Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den langsigtede evaluering af glucosaminsulfat undersøgelse (LEGS)

29. juni 2010 opdateret af: University of Sydney

Effekten af ​​glucosaminsulfat på strukturel sygdomsprogression i knæ-slidgigt og omkostningseffektiviteten af ​​glucosaminsulfat til knæarthritis.

Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om kosttilskud, glucosaminsulfat og/eller chondroitin kan begrænse eller reducere strukturel sygdomsprogression og samtidig give symptomatisk fordel hos mennesker med slidgigt (OA) i knæet.

De specifikke hypoteser, der skal testes i det foreslåede dobbeltblinde, placebokontrollerede, randomiserede kliniske forsøg er, at sammenlignet med deltagere, der er allokeret til placebo, vil deltagere, der er allokeret til en af ​​eller begge disse kosttilskud, demonstrere:

  • reduceret medial tibio-femoral ledspalteindsnævring ved 2 år OG;
  • reducerede knæsmerter over 1 år

Disse fordele vil blive opnået af deltagere allokeret til glucosaminsulfat og/eller chondroitin (undersøgelsesbehandlingerne) uden samtidig:

  • øget brug af analgetika
  • nedsat sundhedsrelateret livskvalitet
  • nedsat deltagelse i fysisk aktivitet i fritiden

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

LEGS-studiet er et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret randomiseret klinisk forsøg med et 2 x 2 faktorielt design. Deltageren vil blive tilfældigt allokeret til en af ​​de fire mulige behandlingskombinationer:

  • Glucosamin og Chondroitin (dobbelt aktiv)
  • Placebo Glucosamin og Chondroitin
  • Glucosamin og Placebo Chondroitin
  • Placebo Glucosamin og Placebo Chondroitin (dobbelt placebo)

Hver tildeling involverer at tage 4 studiebehandlingskapsler én gang dagligt i to år.

I alt 600 deltagere med symptomatisk knæ-OA vil blive rekrutteret af generel medieannoncering og af praktiserende læger gennem New South Wales Division of General Practice.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 1825
        • Marlene Fransen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

43 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Knæsmerter, eller tager NSAID'er/analgesi mod knæsmerter de fleste dage sidste måned
  • Knæsmerter 4-10 på 10cm VAS
  • Medial tibio-femoral kompartment ledrumsindsnævring i symptomatisk knæ

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Glucosaminsulfat 1500mg og chondroitinsulfat 800mg (lav molekylvægt, kvæg)
Kosttilskud: Glucosaminsulfat og chondroitin

Glucosamin: To 750 mg kapsler én gang dagligt i to år;

Chondroitin: To 400 mg kapsler én gang dagligt i to år.

Andre navne:
  • Glucosamin
  • Chondroitin
Eksperimentel: 2
Glucosaminsulfat 1500mg
Kosttilskud: Glucosaminsulfat

Glucosamin: To 750 mg kapsler én gang dagligt i to år;

Placebo Chondroitin: To kapsler én gang dagligt i to år.

Andre navne:
  • Glucosamin
Eksperimentel: 3
Chondroitinsulfat 800mg
Kosttilskud: Chondroitinsulfat

Chondroitinsulfat: To 400 mg kapsler én gang dagligt i to år;

Placebo glucosamin: To kapsler én gang dagligt i to år.

Andre navne:
  • Chondroitin
Placebo komparator: 4
Matchende glucosamin/chondroitin placebo kapsler
Kosttilskud: Placebo kapsler til glucosamin og chondroitin

To placebo glucosaminkapsler én gang dagligt i to år;

To placebo chondroitin kapsler én gang dagligt i to år.

Andre navne:
  • Dobbelt placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Medial tibio-femoral ledspalteindsnævring (mm)
Tidsramme: MR (1 år) Røntgenbilleder (2 år)
MR (1 år) Røntgenbilleder (2 år)
Knæsmerter (11-punkts Likert-skala)
Tidsramme: Hver anden måned i 1 år
Hver anden måned i 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
WOMAC
Tidsramme: 1 år, 2 år
1 år, 2 år
Patienters globale vurdering
Tidsramme: Hver anden måned i 1 år
Hver anden måned i 1 år
Samlet brug af NSAID'er
Tidsramme: Hver anden måned i 1 år
Hver anden måned i 1 år
Generel sundhedstilstand (SF-12v2)
Tidsramme: 1 år, 2 år
1 år, 2 år
Omkostningseffektivitet (pris pr. OMERACT-OARSI responder)
Tidsramme: 2 år
2 år
Fysisk aktivitet i fritiden
Tidsramme: 1 år, 2 år
1 år, 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sydney

Samarbejdspartnere

National Health and Medical Research Council, Australia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marlene Fransen, PhD, MPH, University of Sydney, Faculty of Health Sciences
  • Ledende efterforsker: Richard Day, MB, BS, MD, University of New South Wales
  • Ledende efterforsker: Charles Bridges-Webb, MB, BS, Royal College of General Practitioners
  • Ledende efterforsker: John Edmonds, MB,BS, University of New South Wales
  • Ledende efterforsker: Robyn Norton, PhD, MPH, The George Institute, University of Sydney
  • Ledende efterforsker: Mark Woodward, PhD, MSc, The George Institute, University of Sydney
  • Ledende efterforsker: Lynette March, PhD, MB, BS, University of Sydney
  • Ledende efterforsker: Philip Sambrook, MB, BS, Institute of Bone and Joint Research, University of Sydney

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2007

Først opslået (Skøn)

8. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2010

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GI-IM-LEGS-L
  • NHMRC 402511 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Health and Medical Research Council of Australia)
  • NHMRC 402781 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Health and Medical Research Council of Australia)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Glucosaminsulfat og chondroitin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner