A glükózamin-szulfát hosszú távú értékelése (LEGS)
A glükózamin-szulfát hatása a térdízületi gyulladás strukturális betegségeinek előrehaladására és a glükózamin-szulfát költséghatékonysága térdízületi gyulladás esetén.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy az étrend-kiegészítők, a glükózamin-szulfát és/vagy a kondroitin korlátozhatják-e vagy csökkenthetik-e a strukturális betegség progresszióját, miközben tüneti előnyt jelentenek a térd osteoarthritisben (OA) szenvedő betegeknél.
A javasolt kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálatban tesztelendő specifikus hipotézisek a következők: a placebóval kezelt résztvevőkkel összehasonlítva a fenti étrend-kiegészítők egyikét vagy mindkettőt besorolt résztvevők bizonyítják:
- csökkent mediális tibio-femoralis ízületi rés szűkülése 2 év alatt ÉS;
- csökkent a térdfájdalom 1 év alatt
Ezeket az előnyöket a glükózamin-szulfát és/vagy kondroitin (a vizsgálati kezelések) kezelésében részesülő résztvevők érik el anélkül, hogy egyidejűleg alkalmaznák:
- fokozott fájdalomcsillapítók használata
- csökkent az egészséggel összefüggő életminőség
- csökkent a szabadidős fizikai aktivitásban való részvétel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A LEGS vizsgálat egy kettős vak, placebo-kontrollos randomizált klinikai vizsgálat, amely 2 x 2 faktoros elrendezést alkalmaz. A résztvevőt véletlenszerűen beosztják a négy lehetséges kezelési kombináció egyikébe:
- Glükózamin és kondroitin (kettős hatóanyag)
- Placebo Glükózamin és kondroitin
- Glükózamin és placebo kondroitin
- Placebo glükózamin és placebo kondroitin (kettős placebo)
Minden kiosztás magában foglalja 4 vizsgálati kezelési kapszula napi egyszeri bevételét két éven keresztül.
Összesen 600, tüneti térdgyulladásban szenvedő résztvevőt toboroznak az általános médiahirdetések és a háziorvosok az új-dél-walesi háziorvosi osztályokon keresztül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 1825
- Marlene Fransen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Térdfájdalom, vagy NSAID-ok/fájdalomcsillapítók szedése térdfájdalmakra az elmúlt hónap legtöbb napján
- Térdfájdalom 4-10 10cm VAS-on
- Mediális tibio-femoralis rekesz ízületi rés szűkülése a tünetekkel járó térdben
Kizárási kritériumok:
- Instabil cukorbetegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Glükózamin-szulfát 1500 mg és kondroitin-szulfát 800 mg (alacsony molekulatömegű, szarvasmarha)
|
Glükózamin: két 750 mg-os kapszula naponta egyszer két évig; Kondroitin: két 400 mg-os kapszula naponta egyszer két évig.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2
Glükózamin-szulfát 1500 mg
|
Glükózamin: két 750 mg-os kapszula naponta egyszer két évig; Placebo kondroitin: Két kapszula naponta egyszer két évig.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3
Kondroitin-szulfát 800 mg
|
Kondroitin-szulfát: két 400 mg-os kapszula naponta egyszer két évig; Placebo glükózamin: Két kapszula naponta egyszer két évig.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 4
Megfelelő glükózamin/kondroitin placebo kapszulák
|
Két placebo glükózamin kapszula naponta egyszer két évig; Két placebo kondroitin kapszula naponta egyszer két évig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mediális tibio-femoralis ízületi rés szűkülése (mm)
Időkeret: MRI (1 év) Röntgenfelvétel (2 év)
|
MRI (1 év) Röntgenfelvétel (2 év)
|
|
Térdfájdalom (11 pontos Likert skála)
Időkeret: Kéthavonta 1 évig
|
Kéthavonta 1 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
WOMAC
Időkeret: 1 év, 2 év
|
1 év, 2 év
|
|
A betegek átfogó értékelése
Időkeret: Kéthavonta 1 évig
|
Kéthavonta 1 évig
|
|
Összes NSAID-használat
Időkeret: Kéthavonta 1 évig
|
Kéthavonta 1 évig
|
|
Általános egészségi állapot (SF-12v2)
Időkeret: 1 év, 2 év
|
1 év, 2 év
|
|
Költséghatékonyság (költség OMERACT-OARSI válaszadónként)
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Szabadidős fizikai aktivitás
Időkeret: 1 év, 2 év
|
1 év, 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marlene Fransen, PhD, MPH, University of Sydney, Faculty of Health Sciences
- Kutatásvezető: Richard Day, MB, BS, MD, University of New South Wales
- Kutatásvezető: Charles Bridges-Webb, MB, BS, Royal College of General Practitioners
- Kutatásvezető: John Edmonds, MB,BS, University of New South Wales
- Kutatásvezető: Robyn Norton, PhD, MPH, The George Institute, University of Sydney
- Kutatásvezető: Mark Woodward, PhD, MSc, The George Institute, University of Sydney
- Kutatásvezető: Lynette March, PhD, MB, BS, University of Sydney
- Kutatásvezető: Philip Sambrook, MB, BS, Institute of Bone and Joint Research, University of Sydney
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Simic M, Harmer AR, Agaliotis M, Nairn L, Bridgett L, March L, Votrubec M, Edmonds J, Woodward M, Day R, Fransen M. Clinical risk factors associated with radiographic osteoarthritis progression among people with knee pain: a longitudinal study. Arthritis Res Ther. 2021 Jun 4;23(1):160. doi: 10.1186/s13075-021-02540-9.
- Fransen M, Agaliotis M, Nairn L, Votrubec M, Bridgett L, Su S, Jan S, March L, Edmonds J, Norton R, Woodward M, Day R; LEGS study collaborative group. Glucosamine and chondroitin for knee osteoarthritis: a double-blind randomised placebo-controlled clinical trial evaluating single and combination regimens. Ann Rheum Dis. 2015 May;74(5):851-8. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-203954. Epub 2014 Jan 6.
- Laba TL, Brien JA, Fransen M, Jan S. Patient preferences for adherence to treatment for osteoarthritis: the MEdication Decisions in Osteoarthritis Study (MEDOS). BMC Musculoskelet Disord. 2013 May 6;14:160. doi: 10.1186/1471-2474-14-160.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GI-IM-LEGS-L
- NHMRC 402511 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Health and Medical Research Council of Australia)
- NHMRC 402781 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Health and Medical Research Council of Australia)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .