L'évaluation à long terme de l'étude sur le sulfate de glucosamine (LEGS)
L'effet du sulfate de glucosamine sur la progression de la maladie structurelle dans l'arthrose du genou et le rapport coût-efficacité du sulfate de glucosamine pour l'arthrite du genou.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si les compléments alimentaires, le sulfate de glucosamine et/ou la chondroïtine peuvent limiter ou réduire la progression structurelle de la maladie tout en apportant un bénéfice symptomatique aux personnes souffrant d'arthrose du genou.
Les hypothèses spécifiques à tester dans l'essai clinique randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo proposé sont que, par rapport aux participants affectés au placebo, les participants affectés à l'un ou l'autre de ces compléments alimentaires démontreront :
- réduction de l'espace articulaire tibio-fémoral médial à 2 ans ET ;
- réduction de la douleur au genou sur 1 an
Ces avantages seront obtenus par les participants recevant du sulfate de glucosamine et/ou de la chondroïtine (les traitements à l'étude) sans traitement concomitant :
- utilisation accrue d'analgésiques
- réduction de la qualité de vie liée à la santé
- diminution de la participation aux activités physiques de loisir
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude LEGS est un essai clinique randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo, utilisant un plan factoriel 2 x 2. Le participant sera affecté au hasard à l'une des quatre combinaisons de traitement possibles :
- Glucosamine et Chondroïtine (double actif)
- Placebo Glucosamine et Chondroïtine
- Glucosamine et Placebo Chondroïtine
- Placebo Glucosamine et Placebo Chondroïtine (double placebo)
Chaque allocation implique la prise de 4 gélules de traitement à l'étude une fois par jour pendant deux ans.
Un total de 600 participants atteints d'arthrose du genou symptomatique seront recrutés par la publicité dans les médias généraux et par les médecins généralistes par l'intermédiaire des divisions de médecine générale de la Nouvelle-Galles du Sud.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australie, 1825
- Marlene Fransen
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Douleur au genou ou prise d'AINS/d'analgésie pour la douleur au genou la plupart des jours du mois dernier
- Douleur au genou 4-10 sur EVA 10cm
- Rétrécissement de l'espace articulaire du compartiment tibio-fémoral médial dans un genou symptomatique
Critère d'exclusion:
- Diabète instable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Sulfate de glucosamine 1500 mg et sulfate de chondroïtine 800 mg (faible poids moléculaire, bovin)
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Glucosamine : Deux gélules de 750 mg une fois par jour pendant deux ans ; Chondroïtine : Deux gélules de 400 mg une fois par jour pendant deux ans.
Autres noms:
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Expérimental: 2
Sulfate de glucosamine 1500mg
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Glucosamine : Deux gélules de 750 mg une fois par jour pendant deux ans ; Placebo Chondroïtine : Deux gélules une fois par jour pendant deux ans.
Autres noms:
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Expérimental: 3
Chondroïtine sulfate 800mg
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Sulfate de chondroïtine : deux gélules de 400 mg une fois par jour pendant deux ans ; Placebo glucosamine : Deux gélules une fois par jour pendant deux ans.
Autres noms:
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Comparateur placebo: 4
Capsules placebo assorties de glucosamine/chondroïtine
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Deux gélules placebo de glucosamine une fois par jour pendant deux ans ; Deux gélules de chondroïtine placebo une fois par jour pendant deux ans.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Rétrécissement de l'interligne tibio-fémoral médial (mm)
Délai: IRM (1 an) Radiographies (2 ans)
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IRM (1 an) Radiographies (2 ans)
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Douleur au genou (échelle de Likert à 11 points)
Délai: Bimensuel pendant 1 an
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Bimensuel pendant 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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WOMAC
Délai: 1 an, 2 ans
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1 an, 2 ans
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Évaluation globale des patients
Délai: Bimensuel pendant 1 an
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Bimensuel pendant 1 an
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Utilisation totale d'AINS
Délai: Bimensuel pendant 1 an
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Bimensuel pendant 1 an
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État de santé général (SF-12v2)
Délai: 1 an, 2 ans
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1 an, 2 ans
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Rentabilité (coût par répondeur OMERACT-OARSI)
Délai: 2 années
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2 années
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Activité physique de loisir
Délai: 1 an, 2 ans
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1 an, 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marlene Fransen, PhD, MPH, University of Sydney, Faculty of Health Sciences
- Chercheur principal: Richard Day, MB, BS, MD, University of New South Wales
- Chercheur principal: Charles Bridges-Webb, MB, BS, Royal College of General Practitioners
- Chercheur principal: John Edmonds, MB,BS, University of New South Wales
- Chercheur principal: Robyn Norton, PhD, MPH, The George Institute, University of Sydney
- Chercheur principal: Mark Woodward, PhD, MSc, The George Institute, University of Sydney
- Chercheur principal: Lynette March, PhD, MB, BS, University of Sydney
- Chercheur principal: Philip Sambrook, MB, BS, Institute of Bone and Joint Research, University of Sydney
Publications et liens utiles
Publications générales
- Simic M, Harmer AR, Agaliotis M, Nairn L, Bridgett L, March L, Votrubec M, Edmonds J, Woodward M, Day R, Fransen M. Clinical risk factors associated with radiographic osteoarthritis progression among people with knee pain: a longitudinal study. Arthritis Res Ther. 2021 Jun 4;23(1):160. doi: 10.1186/s13075-021-02540-9.
- Fransen M, Agaliotis M, Nairn L, Votrubec M, Bridgett L, Su S, Jan S, March L, Edmonds J, Norton R, Woodward M, Day R; LEGS study collaborative group. Glucosamine and chondroitin for knee osteoarthritis: a double-blind randomised placebo-controlled clinical trial evaluating single and combination regimens. Ann Rheum Dis. 2015 May;74(5):851-8. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-203954. Epub 2014 Jan 6.
- Laba TL, Brien JA, Fransen M, Jan S. Patient preferences for adherence to treatment for osteoarthritis: the MEdication Decisions in Osteoarthritis Study (MEDOS). BMC Musculoskelet Disord. 2013 May 6;14:160. doi: 10.1186/1471-2474-14-160.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GI-IM-LEGS-L
- NHMRC 402511 (Autre subvention/numéro de financement: National Health and Medical Research Council of Australia)
- NHMRC 402781 (Autre subvention/numéro de financement: National Health and Medical Research Council of Australia)
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