La evaluación a largo plazo del estudio de sulfato de glucosamina (LEGS)
El efecto del sulfato de glucosamina en la progresión de la enfermedad estructural en la osteoartritis de rodilla y la rentabilidad del sulfato de glucosamina para la artritis de rodilla.
El objetivo principal de este estudio es determinar si los suplementos dietéticos, el sulfato de glucosamina y/o la condroitina pueden limitar o reducir la progresión de la enfermedad estructural al tiempo que brindan un beneficio sintomático en personas con osteoartritis (OA) de rodilla.
Las hipótesis específicas que se probarán en el ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo propuesto son que, en comparación con los participantes asignados al placebo, los participantes asignados a cualquiera de estos suplementos dietéticos o a ambos demostrarán:
- reducción del espacio articular tibio-femoral medial a los 2 años Y;
- reducción del dolor de rodilla durante 1 año
Estos beneficios los lograrán los participantes asignados a sulfato de glucosamina y/o condroitina (los tratamientos del estudio) sin concomitante:
- mayor uso de analgésicos
- reducción de la calidad de vida relacionada con la salud
- Reducción de la participación en la actividad física en el tiempo libre.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio LEGS es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que utiliza un diseño factorial 2 x 2. El participante será asignado aleatoriamente a una de las cuatro posibles combinaciones de tratamiento:
- Glucosamina y Condroitina (doble activo)
- Placebo Glucosamina y Condroitina
- Glucosamina y Placebo Condroitina
- Placebo Glucosamina y Placebo Condroitina (placebo doble)
Cada asignación implica tomar 4 cápsulas de tratamiento del estudio una vez al día durante dos años.
Un total de 600 participantes con artrosis de rodilla sintomática serán reclutados por publicidad general en los medios y por médicos generales a través de las divisiones de medicina general de Nueva Gales del Sur.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 1825
- Marlene Fransen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor de rodilla, o tomar AINE/analgesia para el dolor de rodilla la mayoría de los días del último mes
- Dolor de rodilla 4-10 en EVA de 10 cm
- Estrechamiento del espacio articular del compartimiento tibio-femoral medial en rodilla sintomática
Criterio de exclusión:
- diabetes inestable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Sulfato de glucosamina 1500mg y sulfato de condroitina 800mg (bajo peso molecular, bovino)
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Glucosamina: dos cápsulas de 750 mg una vez al día durante dos años; Condroitina: dos cápsulas de 400 mg una vez al día durante dos años.
Otros nombres:
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Experimental: 2
Sulfato de glucosamina 1500mg
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Glucosamina: dos cápsulas de 750 mg una vez al día durante dos años; Condroitina Placebo: Dos cápsulas una vez al día durante dos años.
Otros nombres:
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Experimental: 3
Condroitín sulfato 800mg
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Sulfato de condroitina: dos cápsulas de 400 mg una vez al día durante dos años; Placebo glucosamina: dos cápsulas una vez al día durante dos años.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: 4
Cápsulas de placebo de glucosamina/condroitina a juego
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Dos cápsulas de glucosamina de placebo una vez al día durante dos años; Dos cápsulas de condroitina de placebo una vez al día durante dos años.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Estrechamiento del espacio articular tibio-femoral medial (mm)
Periodo de tiempo: MRI (1 año) Radiografías (2 años)
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MRI (1 año) Radiografías (2 años)
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Dolor de rodilla (escala Likert de 11 puntos)
Periodo de tiempo: Bimestral durante 1 año
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Bimestral durante 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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WOMAC
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años
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1 año, 2 años
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Valoración global de los pacientes
Periodo de tiempo: Bimestral durante 1 año
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Bimestral durante 1 año
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Uso total de AINE
Periodo de tiempo: Bimestral durante 1 año
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Bimestral durante 1 año
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Estado de salud general (SF-12v2)
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años
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1 año, 2 años
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Costo-efectividad (costo por respondedor OMERACT-OARSI)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Actividad física en el tiempo libre
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años
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1 año, 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marlene Fransen, PhD, MPH, University of Sydney, Faculty of Health Sciences
- Investigador principal: Richard Day, MB, BS, MD, University of New South Wales
- Investigador principal: Charles Bridges-Webb, MB, BS, Royal College of General Practitioners
- Investigador principal: John Edmonds, MB,BS, University of New South Wales
- Investigador principal: Robyn Norton, PhD, MPH, The George Institute, University of Sydney
- Investigador principal: Mark Woodward, PhD, MSc, The George Institute, University of Sydney
- Investigador principal: Lynette March, PhD, MB, BS, University of Sydney
- Investigador principal: Philip Sambrook, MB, BS, Institute of Bone and Joint Research, University of Sydney
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Simic M, Harmer AR, Agaliotis M, Nairn L, Bridgett L, March L, Votrubec M, Edmonds J, Woodward M, Day R, Fransen M. Clinical risk factors associated with radiographic osteoarthritis progression among people with knee pain: a longitudinal study. Arthritis Res Ther. 2021 Jun 4;23(1):160. doi: 10.1186/s13075-021-02540-9.
- Fransen M, Agaliotis M, Nairn L, Votrubec M, Bridgett L, Su S, Jan S, March L, Edmonds J, Norton R, Woodward M, Day R; LEGS study collaborative group. Glucosamine and chondroitin for knee osteoarthritis: a double-blind randomised placebo-controlled clinical trial evaluating single and combination regimens. Ann Rheum Dis. 2015 May;74(5):851-8. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-203954. Epub 2014 Jan 6.
- Laba TL, Brien JA, Fransen M, Jan S. Patient preferences for adherence to treatment for osteoarthritis: the MEdication Decisions in Osteoarthritis Study (MEDOS). BMC Musculoskelet Disord. 2013 May 6;14:160. doi: 10.1186/1471-2474-14-160.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GI-IM-LEGS-L
- NHMRC 402511 (Otro número de subvención/financiamiento: National Health and Medical Research Council of Australia)
- NHMRC 402781 (Otro número de subvención/financiamiento: National Health and Medical Research Council of Australia)
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