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Die Langzeitauswertung der Glucosaminsulfatstudie (LEGS)

29. Juni 2010 aktualisiert von: University of Sydney

Die Wirkung von Glucosaminsulfat auf das Fortschreiten der strukturellen Erkrankung bei Kniearthrose und die Kosteneffizienz von Glucosaminsulfat bei Kniearthritis.

Das Hauptziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Nahrungsergänzungsmittel, Glucosaminsulfat und/oder Chondroitin das strukturelle Fortschreiten der Krankheit begrenzen oder reduzieren können, während sie gleichzeitig einen symptomatischen Nutzen bei Menschen mit Osteoarthritis (OA) des Knies bieten.

Die spezifischen Hypothesen, die in der vorgeschlagenen doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten klinischen Studie getestet werden sollen, lauten, dass die Teilnehmer, die einem oder beiden dieser Nahrungsergänzungsmittel zugeteilt wurden, im Vergleich zu Teilnehmern, die Placebo zugeteilt wurden, Folgendes zeigen:

  • reduzierte Verengung des medialen tibiofemoralen Gelenkspalts nach 2 Jahren UND;
  • weniger Knieschmerzen über 1 Jahr

Diese Vorteile werden von Teilnehmern erreicht, denen Glucosaminsulfat und/oder Chondroitin (die Studienbehandlungen) ohne gleichzeitige Behandlung zugeteilt wurden:

  • vermehrter Einsatz von Analgetika
  • reduzierte gesundheitsbezogene Lebensqualität
  • reduzierte Teilnahme an körperlicher Aktivität in der Freizeit

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die LEGS-Studie ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie mit einem 2 x 2-faktoriellen Design. Der Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip einer der vier möglichen Behandlungskombinationen zugeteilt:

  • Glucosamin und Chondroitin (doppelt aktiv)
  • Placebo Glucosamin und Chondroitin
  • Glucosamin und Placebo Chondroitin
  • Placebo Glucosamin und Placebo Chondroitin (doppeltes Placebo)

Jede Zuteilung beinhaltet die Einnahme von 4 Kapseln des Studienmedikaments einmal täglich für zwei Jahre.

Insgesamt 600 Teilnehmer mit symptomatischer Knie-OA werden durch allgemeine Medienwerbung und durch Allgemeinmediziner über die New South Wales Divisions of General Practice angeworben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 1825
        • Marlene Fransen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

43 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Knieschmerzen oder Einnahme von NSAIDs/Analgetika gegen Knieschmerzen an den meisten Tagen des letzten Monats
  • Knieschmerzen 4-10 auf 10 cm VAS
  • Verengung des medialen tibiofemoralen Kompartimentgelenkraums bei symptomatischem Knie

Ausschlusskriterien:

  • Instabiler Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Glucosaminsulfat 1500 mg und Chondroitinsulfat 800 mg (niedriges Molekulargewicht, Rind)
Nahrungsergänzungsmittel: Glucosaminsulfat und Chondroitin

Glucosamin: Zwei 750-mg-Kapseln einmal täglich für zwei Jahre;

Chondroitin: Zwei 400-mg-Kapseln einmal täglich für zwei Jahre.

Andere Namen:
  • Glucosamin
  • Chondroitin
Experimental: 2
Glucosaminsulfat 1500 mg
Nahrungsergänzungsmittel: Glucosaminsulfat

Glucosamin: Zwei 750-mg-Kapseln einmal täglich für zwei Jahre;

Placebo-Chondroitin: Zwei Jahre lang einmal täglich zwei Kapseln.

Andere Namen:
  • Glucosamin
Experimental: 3
Chondroitinsulfat 800 mg
Nahrungsergänzungsmittel: Chondroitinsulfat

Chondroitinsulfat: Zwei 400-mg-Kapseln einmal täglich für zwei Jahre;

Placebo-Glucosamin: Zwei Kapseln einmal täglich für zwei Jahre.

Andere Namen:
  • Chondroitin
Placebo-Komparator: 4
Passende Glucosamin/Chondroitin-Placebo-Kapseln
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Kapseln für Glucosamin und Chondroitin

Zwei Placebo-Glucosamin-Kapseln einmal täglich für zwei Jahre;

Zwei Placebo-Chondroitin-Kapseln einmal täglich für zwei Jahre.

Andere Namen:
  • Doppeltes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verengung des medialen tibiofemoralen Gelenkspalts (mm)
Zeitfenster: MRT (1 Jahr) Röntgenaufnahmen (2 Jahre)
MRT (1 Jahr) Röntgenaufnahmen (2 Jahre)
Knieschmerzen (11-Punkte-Likert-Skala)
Zeitfenster: Zweimonatlich für 1 Jahr
Zweimonatlich für 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
WOMAC
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre
1 Jahr, 2 Jahre
Globale Bewertung der Patienten
Zeitfenster: Zweimonatlich für 1 Jahr
Zweimonatlich für 1 Jahr
NSAIDs-Nutzung insgesamt
Zeitfenster: Zweimonatlich für 1 Jahr
Zweimonatlich für 1 Jahr
Allgemeiner Gesundheitszustand (SF-12v2)
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre
1 Jahr, 2 Jahre
Kosteneffizienz (Kosten pro OMERACT-OARSI-Responder)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Freizeit körperliche Aktivität
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre
1 Jahr, 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sydney

Mitarbeiter

National Health and Medical Research Council, Australia

Ermittler

  • Hauptermittler: Marlene Fransen, PhD, MPH, University of Sydney, Faculty of Health Sciences
  • Hauptermittler: Richard Day, MB, BS, MD, University of New South Wales
  • Hauptermittler: Charles Bridges-Webb, MB, BS, Royal College of General Practitioners
  • Hauptermittler: John Edmonds, MB,BS, University of New South Wales
  • Hauptermittler: Robyn Norton, PhD, MPH, The George Institute, University of Sydney
  • Hauptermittler: Mark Woodward, PhD, MSc, The George Institute, University of Sydney
  • Hauptermittler: Lynette March, PhD, MB, BS, University of Sydney
  • Hauptermittler: Philip Sambrook, MB, BS, Institute of Bone and Joint Research, University of Sydney

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GI-IM-LEGS-L
  • NHMRC 402511 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Health and Medical Research Council of Australia)
  • NHMRC 402781 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Health and Medical Research Council of Australia)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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