La valutazione a lungo termine dello studio sul solfato di glucosamina (LEGS)
L'effetto del solfato di glucosamina sulla progressione della malattia strutturale nell'artrosi del ginocchio e il rapporto costo-efficacia del solfato di glucosamina per l'artrite del ginocchio.
Lo scopo principale di questo studio è determinare se gli integratori alimentari, il solfato di glucosamina e/o la condroitina possono limitare o ridurre la progressione strutturale della malattia fornendo al contempo benefici sintomatici nelle persone con osteoartrite (OA) del ginocchio.
Le ipotesi specifiche da testare nello studio clinico proposto in doppio cieco, controllato con placebo e randomizzato sono che, rispetto ai partecipanti assegnati al placebo, i partecipanti assegnati a uno o entrambi questi integratori alimentari dimostreranno:
- ridotto restringimento dello spazio articolare tibio-femorale mediale a 2 anni E;
- riduzione del dolore al ginocchio in 1 anno
Questi benefici saranno raggiunti dai partecipanti assegnati a glucosamina solfato e/o condroitina (i trattamenti in studio) senza concomitante:
- maggiore uso di analgesici
- ridotta qualità della vita correlata alla salute
- ridotta partecipazione all'attività fisica nel tempo libero
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio LEGS è uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, che utilizza un disegno fattoriale 2 x 2. Il partecipante verrà assegnato in modo casuale a una delle quattro possibili combinazioni di trattamento:
- Glucosamina e Condroitina (doppio attivo)
- Placebo Glucosamina e Condroitina
- Glucosamina e Placebo Condroitina
- Placebo Glucosamina e Placebo Condroitina (doppio placebo)
Ogni assegnazione prevede l'assunzione di 4 capsule del trattamento in studio una volta al giorno per due anni.
Un totale di 600 partecipanti con artrosi del ginocchio sintomatica sarà reclutato dalla pubblicità sui media generali e dai medici generici attraverso le divisioni di medicina generale del New South Wales.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 1825
- Marlene Fransen
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore al ginocchio o assunzione di FANS/analgesia per il dolore al ginocchio nella maggior parte dei giorni del mese scorso
- Dolore al ginocchio 4-10 su 10 cm VAS
- Restringimento dello spazio articolare del compartimento tibio-femorale mediale nel ginocchio sintomatico
Criteri di esclusione:
- Diabete instabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Glucosamina solfato 1500 mg e condroitin solfato 800 mg (basso peso molecolare, bovino)
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Glucosamina: due capsule da 750 mg una volta al giorno per due anni; Condroitina: due capsule da 400 mg una volta al giorno per due anni.
Altri nomi:
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Sperimentale: 2
Glucosamina solfato 1500 mg
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Glucosamina: due capsule da 750 mg una volta al giorno per due anni; Placebo Condroitina: Due capsule una volta al giorno per due anni.
Altri nomi:
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Sperimentale: 3
Condroitin solfato 800 mg
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Condroitin solfato: due capsule da 400 mg una volta al giorno per due anni; Placebo glucosamina: due capsule una volta al giorno per due anni.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: 4
Capsule corrispondenti di glucosamina/condroitina placebo
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Due capsule di glucosamina placebo una volta al giorno per due anni; Due capsule di condroitina placebo una volta al giorno per due anni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Restringimento dello spazio articolare tibio-femorale mediale (mm)
Lasso di tempo: MRI (1 anno) Radiografie (2 anni)
|
MRI (1 anno) Radiografie (2 anni)
|
|
Dolore al ginocchio (scala Likert a 11 punti)
Lasso di tempo: Bimestrale per 1 anno
|
Bimestrale per 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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WOMAC
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni
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1 anno, 2 anni
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Valutazione globale dei pazienti
Lasso di tempo: Bimestrale per 1 anno
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Bimestrale per 1 anno
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Uso totale di FANS
Lasso di tempo: Bimestrale per 1 anno
|
Bimestrale per 1 anno
|
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Stato di salute generale (SF-12v2)
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni
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1 anno, 2 anni
|
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Efficacia in termini di costi (costo per risponditore OMERACT-OARSI)
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
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Attività fisica nel tempo libero
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni
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1 anno, 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marlene Fransen, PhD, MPH, University of Sydney, Faculty of Health Sciences
- Investigatore principale: Richard Day, MB, BS, MD, University of New South Wales
- Investigatore principale: Charles Bridges-Webb, MB, BS, Royal College of General Practitioners
- Investigatore principale: John Edmonds, MB,BS, University of New South Wales
- Investigatore principale: Robyn Norton, PhD, MPH, The George Institute, University of Sydney
- Investigatore principale: Mark Woodward, PhD, MSc, The George Institute, University of Sydney
- Investigatore principale: Lynette March, PhD, MB, BS, University of Sydney
- Investigatore principale: Philip Sambrook, MB, BS, Institute of Bone and Joint Research, University of Sydney
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Simic M, Harmer AR, Agaliotis M, Nairn L, Bridgett L, March L, Votrubec M, Edmonds J, Woodward M, Day R, Fransen M. Clinical risk factors associated with radiographic osteoarthritis progression among people with knee pain: a longitudinal study. Arthritis Res Ther. 2021 Jun 4;23(1):160. doi: 10.1186/s13075-021-02540-9.
- Fransen M, Agaliotis M, Nairn L, Votrubec M, Bridgett L, Su S, Jan S, March L, Edmonds J, Norton R, Woodward M, Day R; LEGS study collaborative group. Glucosamine and chondroitin for knee osteoarthritis: a double-blind randomised placebo-controlled clinical trial evaluating single and combination regimens. Ann Rheum Dis. 2015 May;74(5):851-8. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-203954. Epub 2014 Jan 6.
- Laba TL, Brien JA, Fransen M, Jan S. Patient preferences for adherence to treatment for osteoarthritis: the MEdication Decisions in Osteoarthritis Study (MEDOS). BMC Musculoskelet Disord. 2013 May 6;14:160. doi: 10.1186/1471-2474-14-160.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GI-IM-LEGS-L
- NHMRC 402511 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Health and Medical Research Council of Australia)
- NHMRC 402781 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Health and Medical Research Council of Australia)
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Prove cliniche su Artrosi, ginocchio
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University of GroningenCompletato