A Avaliação a Longo Prazo do Estudo do Sulfato de Glucosamina (LEGS)
O efeito do sulfato de glucosamina na progressão da doença estrutural na osteoartrite do joelho e a relação custo-eficácia do sulfato de glucosamina para a artrite do joelho.
O principal objetivo deste estudo é determinar se os suplementos dietéticos, sulfato de glucosamina e/ou condroitina podem limitar ou reduzir a progressão estrutural da doença enquanto fornecem benefício sintomático em pessoas com osteoartrite (OA) do joelho.
As hipóteses específicas a serem testadas no ensaio clínico randomizado duplo-cego, controlado por placebo e proposto são que, em comparação com os participantes alocados para o placebo, os participantes alocados para um ou ambos os suplementos dietéticos demonstrarão:
- redução do espaço da articulação tibiofemoral medial em 2 anos E;
- dor no joelho reduzida em 1 ano
Esses benefícios serão alcançados pelos participantes alocados para sulfato de glucosamina e/ou condroitina (os tratamentos do estudo) sem concomitante:
- aumento do uso de analgésicos
- redução da qualidade de vida relacionada à saúde
- participação reduzida em atividades físicas de lazer
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo LEGS é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, usando um desenho fatorial 2 x 2. O participante será alocado aleatoriamente para uma das quatro combinações possíveis de tratamento:
- Glucosamina e Condroitina (duplo ativo)
- Placebo Glucosamina e Condroitina
- Glucosamina e Placebo Condroitina
- Placebo Glucosamina e Placebo Condroitina (placebo duplo)
Cada alocação envolve tomar 4 cápsulas de tratamento do estudo uma vez ao dia durante dois anos.
Um total de 600 participantes com OA sintomática do joelho será recrutado pela publicidade geral na mídia e por clínicos gerais por meio das divisões de clínica geral de New South Wales.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 1825
- Marlene Fransen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor no joelho ou uso de AINEs/analgesia para dor no joelho na maioria dos dias no mês passado
- Dor no joelho 4-10 em EVA de 10 cm
- Estreitamento do espaço articular do compartimento tibiofemoral medial em joelho sintomático
Critério de exclusão:
- diabetes instável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Sulfato de glucosamina 1500mg e sulfato de condroitina 800mg (baixo peso molecular, bovino)
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Glucosamina: Duas cápsulas de 750mg uma vez ao dia por dois anos; Condroitina: Duas cápsulas de 400mg uma vez ao dia por dois anos.
Outros nomes:
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Experimental: 2
Sulfato de Glucosamina 1500mg
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Glucosamina: Duas cápsulas de 750mg uma vez ao dia por dois anos; Placebo Condroitina: Duas cápsulas uma vez ao dia por dois anos.
Outros nomes:
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Experimental: 3
Sulfato de Condroitina 800mg
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Sulfato de condroitina: Duas cápsulas de 400mg uma vez ao dia por dois anos; Glucosamina placebo: Duas cápsulas uma vez ao dia por dois anos.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: 4
Cápsulas de placebo de glucosamina/condroitina correspondentes
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Duas cápsulas de placebo de glucosamina uma vez ao dia por dois anos; Duas cápsulas de condroitina placebo uma vez ao dia por dois anos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Estreitamento do espaço da articulação tíbio-femoral medial (mm)
Prazo: Ressonância magnética (1 ano) Radiografias (2 anos)
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Ressonância magnética (1 ano) Radiografias (2 anos)
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Dor no joelho (escala Likert de 11 pontos)
Prazo: Bimestralmente por 1 ano
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Bimestralmente por 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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WOMAC
Prazo: 1 ano, 2 anos
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1 ano, 2 anos
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Avaliação global dos pacientes
Prazo: Bimestralmente por 1 ano
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Bimestralmente por 1 ano
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Uso total de AINEs
Prazo: Bimestralmente por 1 ano
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Bimestralmente por 1 ano
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Estado geral de saúde (SF-12v2)
Prazo: 1 ano, 2 anos
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1 ano, 2 anos
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Custo-efetividade (custo por respondente OMERACT-OARSI)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Atividade física de lazer
Prazo: 1 ano, 2 anos
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1 ano, 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marlene Fransen, PhD, MPH, University of Sydney, Faculty of Health Sciences
- Investigador principal: Richard Day, MB, BS, MD, University of New South Wales
- Investigador principal: Charles Bridges-Webb, MB, BS, Royal College of General Practitioners
- Investigador principal: John Edmonds, MB,BS, University of New South Wales
- Investigador principal: Robyn Norton, PhD, MPH, The George Institute, University of Sydney
- Investigador principal: Mark Woodward, PhD, MSc, The George Institute, University of Sydney
- Investigador principal: Lynette March, PhD, MB, BS, University of Sydney
- Investigador principal: Philip Sambrook, MB, BS, Institute of Bone and Joint Research, University of Sydney
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Simic M, Harmer AR, Agaliotis M, Nairn L, Bridgett L, March L, Votrubec M, Edmonds J, Woodward M, Day R, Fransen M. Clinical risk factors associated with radiographic osteoarthritis progression among people with knee pain: a longitudinal study. Arthritis Res Ther. 2021 Jun 4;23(1):160. doi: 10.1186/s13075-021-02540-9.
- Fransen M, Agaliotis M, Nairn L, Votrubec M, Bridgett L, Su S, Jan S, March L, Edmonds J, Norton R, Woodward M, Day R; LEGS study collaborative group. Glucosamine and chondroitin for knee osteoarthritis: a double-blind randomised placebo-controlled clinical trial evaluating single and combination regimens. Ann Rheum Dis. 2015 May;74(5):851-8. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-203954. Epub 2014 Jan 6.
- Laba TL, Brien JA, Fransen M, Jan S. Patient preferences for adherence to treatment for osteoarthritis: the MEdication Decisions in Osteoarthritis Study (MEDOS). BMC Musculoskelet Disord. 2013 May 6;14:160. doi: 10.1186/1471-2474-14-160.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GI-IM-LEGS-L
- NHMRC 402511 (Número de outro subsídio/financiamento: National Health and Medical Research Council of Australia)
- NHMRC 402781 (Número de outro subsídio/financiamento: National Health and Medical Research Council of Australia)
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