Долгосрочная оценка исследования сульфата глюкозамина (LEGS)
Влияние сульфата глюкозамина на прогрессирование структурного заболевания при остеоартрите коленного сустава и экономическая эффективность сульфата глюкозамина при артрите коленного сустава.
Основная цель этого исследования — определить, могут ли пищевые добавки, сульфат глюкозамина и/или хондроитин ограничивать или снижать прогрессирование структурного заболевания, обеспечивая при этом симптоматическое улучшение у людей с остеоартритом (ОА) коленного сустава.
Конкретные гипотезы, которые будут проверены в предлагаемом двойном слепом, плацебо-контролируемом, рандомизированном клиническом исследовании, заключаются в том, что по сравнению с участниками, распределенными на плацебо, участники, распределенные на одну или обе эти пищевые добавки, продемонстрируют:
- уменьшение медиального сужения большеберцово-бедренного сустава через 2 года И;
- уменьшение болей в коленях в течение 1 года
Эти преимущества будут достигнуты участниками, назначенными на сульфат глюкозамина и/или хондроитин (исследуемые препараты) без сопутствующего:
- повышенное использование анальгетиков
- снижение качества жизни, связанного со здоровьем
- снижение участия в физической активности в свободное время
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование LEGS представляет собой двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование с использованием факторного дизайна 2 x 2. Участник будет случайным образом распределен к одной из четырех возможных комбинаций лечения:
- Глюкозамин и хондроитин (двойное действие)
- Плацебо глюкозамин и хондроитин
- Глюкозамин и плацебо-хондроитин
- Плацебо-глюкозамин и плацебо-хондроитин (двойное плацебо)
Каждое распределение включает прием 4 капсул исследуемого препарата один раз в день в течение двух лет.
В общей сложности 600 участников с симптоматическим ОА коленного сустава будут набраны общей рекламой в СМИ и врачами общей практики через отделения общей практики Нового Южного Уэльса.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 1825
- Marlene Fransen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Боль в колене или прием НПВП/анальгезии при боли в колене в большинстве дней последнего месяца
- Боль в колене 4-10 на 10 см ВАШ
- Сужение суставной щели медиального большеберцово-бедренного отдела при симптоматическом колене
Критерий исключения:
- Нестабильный диабет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Глюкозамина сульфат 1500 мг и хондроитин сульфат 800 мг (низкомолекулярный, бычий)
|
Глюкозамин: две капсулы по 750 мг один раз в день в течение двух лет; Хондроитин: две капсулы по 400 мг один раз в день в течение двух лет.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2
Глюкозамина сульфат 1500 мг.
|
Глюкозамин: две капсулы по 750 мг один раз в день в течение двух лет; Плацебо-хондроитин: две капсулы один раз в день в течение двух лет.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 3
Хондроитин сульфат 800 мг
|
Хондроитин сульфат: две капсулы по 400 мг один раз в день в течение двух лет; Глюкозамин-плацебо: две капсулы один раз в день в течение двух лет.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: 4
Соответствующие капсулы плацебо с глюкозамином/хондроитином
|
Две капсулы плацебо-глюкозамина один раз в день в течение двух лет; Две капсулы хондроитина плацебо один раз в день в течение двух лет.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Медиальное сужение большеберцово-бедренного сустава (мм)
Временное ограничение: МРТ (1 год) Рентгенограммы (2 года)
|
МРТ (1 год) Рентгенограммы (2 года)
|
|
Боль в колене (11 баллов по шкале Лайкерта)
Временное ограничение: Раз в два месяца в течение 1 года
|
Раз в два месяца в течение 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ВОМАК
Временное ограничение: 1 год, 2 года
|
1 год, 2 года
|
|
Глобальная оценка пациентов
Временное ограничение: Раз в два месяца в течение 1 года
|
Раз в два месяца в течение 1 года
|
|
Общее использование НПВП
Временное ограничение: Раз в два месяца в течение 1 года
|
Раз в два месяца в течение 1 года
|
|
Общее состояние здоровья (SF-12v2)
Временное ограничение: 1 год, 2 года
|
1 год, 2 года
|
|
Рентабельность (затраты на респондента OMERACT-OARSI)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Физическая активность в свободное время
Временное ограничение: 1 год, 2 года
|
1 год, 2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marlene Fransen, PhD, MPH, University of Sydney, Faculty of Health Sciences
- Главный следователь: Richard Day, MB, BS, MD, University of New South Wales
- Главный следователь: Charles Bridges-Webb, MB, BS, Royal College of General Practitioners
- Главный следователь: John Edmonds, MB,BS, University of New South Wales
- Главный следователь: Robyn Norton, PhD, MPH, The George Institute, University of Sydney
- Главный следователь: Mark Woodward, PhD, MSc, The George Institute, University of Sydney
- Главный следователь: Lynette March, PhD, MB, BS, University of Sydney
- Главный следователь: Philip Sambrook, MB, BS, Institute of Bone and Joint Research, University of Sydney
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Simic M, Harmer AR, Agaliotis M, Nairn L, Bridgett L, March L, Votrubec M, Edmonds J, Woodward M, Day R, Fransen M. Clinical risk factors associated with radiographic osteoarthritis progression among people with knee pain: a longitudinal study. Arthritis Res Ther. 2021 Jun 4;23(1):160. doi: 10.1186/s13075-021-02540-9.
- Fransen M, Agaliotis M, Nairn L, Votrubec M, Bridgett L, Su S, Jan S, March L, Edmonds J, Norton R, Woodward M, Day R; LEGS study collaborative group. Glucosamine and chondroitin for knee osteoarthritis: a double-blind randomised placebo-controlled clinical trial evaluating single and combination regimens. Ann Rheum Dis. 2015 May;74(5):851-8. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-203954. Epub 2014 Jan 6.
- Laba TL, Brien JA, Fransen M, Jan S. Patient preferences for adherence to treatment for osteoarthritis: the MEdication Decisions in Osteoarthritis Study (MEDOS). BMC Musculoskelet Disord. 2013 May 6;14:160. doi: 10.1186/1471-2474-14-160.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GI-IM-LEGS-L
- NHMRC 402511 (Другой номер гранта/финансирования: National Health and Medical Research Council of Australia)
- NHMRC 402781 (Другой номер гранта/финансирования: National Health and Medical Research Council of Australia)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Глюкозамина сульфат и хондроитин
-
Azidus BrasilЗавершенный