氨基葡萄糖硫酸盐研究的长期评估 (LEGS)
2010年6月29日 更新者：University of Sydney
氨基葡萄糖硫酸盐对膝关节骨性关节炎结构性疾病进展的影响以及氨基葡萄糖硫酸盐治疗膝关节炎的成本效益。
本研究的主要目的是确定膳食补充剂、氨基葡萄糖硫酸盐和/或软骨素是否可以限制或减少结构性疾病的进展，同时为膝骨关节炎 (OA) 患者提供症状益处。
在拟议的双盲、安慰剂对照、随机临床试验中要测试的具体假设是，与分配给安慰剂的参与者相比，分配给这些膳食补充剂中的一种或两种的参与者将证明：
- 2 年时减少内侧胫骨-股骨关节间隙变窄并且；
- 膝关节疼痛减轻超过 1 年
这些好处将通过分配给氨基葡萄糖硫酸盐和/或软骨素（研究治疗）的参与者实现，而无需同时使用：
- 增加镇痛药的使用
- 与健康相关的生活质量下降
- 减少参加闲暇时间的体育活动
研究概览
详细说明
LEGS 研究是一项双盲、安慰剂对照的随机临床试验，采用 2 x 2 析因设计。 参与者将被随机分配到四种可能的治疗组合之一：
- 氨基葡萄糖和软骨素（双重活性）
- 安慰剂氨基葡萄糖和软骨素
- 葡萄糖胺和安慰剂软骨素
- 安慰剂氨基葡萄糖和安慰剂软骨素（双安慰剂）
每次分配涉及每天一次服用 4 粒研究治疗药物胶囊，持续两年。
共有 600 名有症状的膝关节 OA 参与者将通过普通媒体广告和新南威尔士全科诊所的全科医生招募。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
600
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New South Wales
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚、1825
- Marlene Fransen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
41年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 膝痛，或在上个月的大部分时间服用非甾体抗炎药/止痛药治疗膝痛
- 10cm VAS 膝痛 4-10
- 症状性膝关节内侧胫股间室关节间隙变窄
排除标准：
- 不稳定型糖尿病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
硫酸氨基葡萄糖 1500 毫克和硫酸软骨素 800 毫克（低分子量，牛）
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葡萄糖胺：两粒 750 毫克胶囊，每天一次，持续两年； 软骨素：两粒 400 毫克胶囊，每天一次，持续两年。
其他名称：
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实验性的：2个
氨基葡萄糖硫酸盐 1500mg
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葡萄糖胺：两粒 750 毫克胶囊，每天一次，持续两年； 安慰剂软骨素：两年一次，每天一次，每次两粒胶囊。
其他名称：
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实验性的：3个
硫酸软骨素 800mg
|
硫酸软骨素：两粒 400 毫克胶囊，每天一次，持续两年； 安慰剂氨基葡萄糖：每天一次，每次两粒胶囊，持续两年。
其他名称：
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安慰剂比较：4个
匹配的氨基葡萄糖/软骨素安慰剂胶囊
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两个安慰剂氨基葡萄糖胶囊，每天一次，持续两年； 两个安慰剂软骨素胶囊，每天一次，持续两年。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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内侧胫股关节间隙变窄（mm）
大体时间：MRI（1 年） X 光片（2 年）
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MRI（1 年） X 光片（2 年）
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膝盖疼痛（李克特量表 11 点）
大体时间：双月刊，为期一年
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双月刊，为期一年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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WOMAC
大体时间：1年、2年
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1年、2年
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患者整体评估
大体时间：双月刊，为期一年
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双月刊，为期一年
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非甾体抗炎药的总使用量
大体时间：双月刊，为期一年
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双月刊，为期一年
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一般健康状况 (SF-12v2)
大体时间：1年、2年
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1年、2年
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成本效益（每个 OMERACT-OARSI 响应者的成本）
大体时间：2年
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2年
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休闲时间体力活动
大体时间：1年、2年
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1年、2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marlene Fransen, PhD, MPH、University of Sydney, Faculty of Health Sciences
- 首席研究员：Richard Day, MB, BS, MD、University of New South Wales
- 首席研究员：Charles Bridges-Webb, MB, BS、Royal College of General Practitioners
- 首席研究员：John Edmonds, MB,BS、University of New South Wales
- 首席研究员：Robyn Norton, PhD, MPH、The George Institute, University of Sydney
- 首席研究员：Mark Woodward, PhD, MSc、The George Institute, University of Sydney
- 首席研究员：Lynette March, PhD, MB, BS、University of Sydney
- 首席研究员：Philip Sambrook, MB, BS、Institute of Bone and Joint Research, University of Sydney
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Simic M, Harmer AR, Agaliotis M, Nairn L, Bridgett L, March L, Votrubec M, Edmonds J, Woodward M, Day R, Fransen M. Clinical risk factors associated with radiographic osteoarthritis progression among people with knee pain: a longitudinal study. Arthritis Res Ther. 2021 Jun 4;23(1):160. doi: 10.1186/s13075-021-02540-9.
- Fransen M, Agaliotis M, Nairn L, Votrubec M, Bridgett L, Su S, Jan S, March L, Edmonds J, Norton R, Woodward M, Day R; LEGS study collaborative group. Glucosamine and chondroitin for knee osteoarthritis: a double-blind randomised placebo-controlled clinical trial evaluating single and combination regimens. Ann Rheum Dis. 2015 May;74(5):851-8. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-203954. Epub 2014 Jan 6.
- Laba TL, Brien JA, Fransen M, Jan S. Patient preferences for adherence to treatment for osteoarthritis: the MEdication Decisions in Osteoarthritis Study (MEDOS). BMC Musculoskelet Disord. 2013 May 6;14:160. doi: 10.1186/1471-2474-14-160.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (预期的)
2011年10月1日
研究完成 (预期的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月7日
首次发布 (估计)
2007年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年6月29日
最后验证
2010年6月1日
更多信息
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