Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glukosamiinisulfaattitutkimuksen pitkän aikavälin arviointi (LEGS)

tiistai 29. kesäkuuta 2010 päivittänyt: University of Sydney

Glukosamiinisulfaatin vaikutus rakenteellisten sairauksien etenemiseen polven nivelrikkossa ja glukosamiinisulfaatin kustannustehokkuus polven niveltulehduksessa.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, voivatko ravintolisät, glukosamiinisulfaatti ja/tai kondroitiini rajoittaa tai vähentää rakenteellista sairauden etenemistä samalla kun ne tarjoavat oireenmukaista hyötyä ihmisille, joilla on polven nivelrikko (OA).

Ehdotetussa kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa testattavat erityiset hypoteesit ovat, että verrattuna lumelääkettä saaviin osallistujiin, osallistujat, jotka saavat jompaakumpaa tai molempia näistä ravintolisistä, osoittavat:

  • vähentynyt mediaalinen tibio-femoraalinen niveltilan kapeneminen 2 vuoden kohdalla JA;
  • vähentynyt polvikipu yli vuoden

Nämä edut saavutetaan osallistujille, jotka saavat glukosamiinisulfaatin ja/tai kondroitiinin (tutkimushoidot) ilman samanaikaista:

  • kipulääkkeiden lisääntynyt käyttö
  • heikentynyt terveyteen liittyvä elämänlaatu
  • vähemmän osallistumista vapaa-ajan liikuntaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

LEGS-tutkimus on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa käytetään 2 x 2 -tekijämallia. Osallistuja jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä mahdollisesta hoitoyhdistelmästä:

  • Glukosamiini ja kondroitiini (kaksoisaktiivinen)
  • Placebo Glukosamiini ja kondroitiini
  • Glukosamiini ja plasebo kondroitiini
  • Plaseboglukosamiini ja lumekondroitiini (kaksoisplasebo)

Kukin jako sisältää 4 tutkimushoitokapselin ottamisen kerran päivässä kahden vuoden ajan.

Yhteensä 600 osallistujaa, joilla on oireinen polven OA, rekrytoidaan yleisessä mediamainonnassa ja yleislääkärien toimesta New South Walesin yleislääkäriosastojen kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

600

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 1825
        • Marlene Fransen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

41 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Polvikipu tai tulehduskipulääkkeiden/kipulääkkeen ottaminen polvikipuun useimpina päivinä kuluneen kuukauden aikana
  • Polvikipu 4-10 10cm VAS:lla
  • Mediaalinen tibio-femoraalinen niveltila kapenee oireellisessa polvessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Epävakaa diabetes

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Glukosamiinisulfaatti 1500mg ja kondroitiinisulfaatti 800mg (pieni molekyylipaino, nauta)
Ravintolisä: Glukosamiinisulfaatti ja kondroitiini

Glukosamiini: kaksi 750 mg:n kapselia kerran päivässä kahden vuoden ajan;

Kondroitiini: Kaksi 400 mg kapselia kerran päivässä kahden vuoden ajan.

Muut nimet:
  • Glukosamiini
  • Kondroitiini
Kokeellinen: 2
Glukosamiinisulfaatti 1500mg
Ravintolisä: Glukosamiinisulfaatti

Glukosamiini: kaksi 750 mg:n kapselia kerran päivässä kahden vuoden ajan;

Placebo Kondroitiini: Kaksi kapselia kerran päivässä kahden vuoden ajan.

Muut nimet:
  • Glukosamiini
Kokeellinen: 3
Kondroitiinisulfaatti 800 mg
Ravintolisä: Kondroitiinisulfaatti

Kondroitiinisulfaatti: kaksi 400 mg kapselia kerran päivässä kahden vuoden ajan;

Plaseboglukosamiini: Kaksi kapselia kerran päivässä kahden vuoden ajan.

Muut nimet:
  • Kondroitiini
Placebo Comparator: 4
Yhteensopivia glukosamiini/kondroitiini lumelääkekapseleita
Ravintolisä: Plasebokapselit glukosamiinille ja kondroitiinille

Kaksi lumelääkeglukosamiinikapselia kerran päivässä kahden vuoden ajan;

Kaksi lumelääkekondroitiinikapselia kerran päivässä kahden vuoden ajan.

Muut nimet:
  • Kaksoisplasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mediaaalinen tibio-femoraalinen nivelavaruus (mm)
Aikaikkuna: MRI (1 vuosi) Röntgenkuvat (2 vuotta)
MRI (1 vuosi) Röntgenkuvat (2 vuotta)
Polvikipu (11 pisteen Likert-asteikko)
Aikaikkuna: Kahden kuukauden välein 1 vuoden ajan
Kahden kuukauden välein 1 vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
WOMAC
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta
1 vuosi, 2 vuotta
Potilaiden kokonaisarviointi
Aikaikkuna: Kahden kuukauden välein 1 vuoden ajan
Kahden kuukauden välein 1 vuoden ajan
NSAID-lääkkeiden kokonaiskäyttö
Aikaikkuna: Kahden kuukauden välein 1 vuoden ajan
Kahden kuukauden välein 1 vuoden ajan
Yleinen terveydentila (SF-12v2)
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta
1 vuosi, 2 vuotta
Kustannustehokkuus (kustannus per OMERACT-OARSI-vastaaja)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Vapaa-ajan liikuntaa
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta
1 vuosi, 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sydney

Yhteistyökumppanit

National Health and Medical Research Council, Australia

Tutkijat

  • Päätutkija: Marlene Fransen, PhD, MPH, University of Sydney, Faculty of Health Sciences
  • Päätutkija: Richard Day, MB, BS, MD, University of New South Wales
  • Päätutkija: Charles Bridges-Webb, MB, BS, Royal College of General Practitioners
  • Päätutkija: John Edmonds, MB,BS, University of New South Wales
  • Päätutkija: Robyn Norton, PhD, MPH, The George Institute, University of Sydney
  • Päätutkija: Mark Woodward, PhD, MSc, The George Institute, University of Sydney
  • Päätutkija: Lynette March, PhD, MB, BS, University of Sydney
  • Päätutkija: Philip Sambrook, MB, BS, Institute of Bone and Joint Research, University of Sydney

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. kesäkuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GI-IM-LEGS-L
  • NHMRC 402511 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Health and Medical Research Council of Australia)
  • NHMRC 402781 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Health and Medical Research Council of Australia)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa