TMC114-C227: 抗レトロウイルス薬 (抗 HIV 薬) で治療されたことのない患者における単剤療法 (他の抗 HIV 薬は投与されません) として低用量のリトナビルを使用した TMC114 (ダルナビル) の有効性と安全性を評価するための研究） 以前

これは非盲検 (プラセボなし)、制御なし (すべての患者にリトナビルを含む TMC114 を同じ用量で投与し、未治療の HIV 1 感染患者 24 人を対象に TMC114/rtv 単独療法の持続的な抗ウイルス活性を調査する試験です。 TMC114、1 日 800 mg (400 mg [F021] の錠剤 2 錠) を 1 カプセル (100 mg) のリトナビルと一緒に投与します。 ) が含まれ、8 週間追跡されます。 投与の 8 週間後、少なくとも 7 人の被験者がウイルス学的に応答した場合 (ウイルス量 <400 コピー/mL)、13 人の追加の患者 (パネル B) が含まれます。 8 週間の投与を完了した 24 人の患者のうち少なくとも 18 人でウイルス学的失敗が観察されない場合、試験は計画どおり継続されます。 パネル A およびパネル B の 6 人を超える患者が 8 週間の治療後にウイルス学的失敗を発症した場合、治療が効果的ではないと結論付けるために試験が中止されます。パネル B に登録された 13 人の追加の患者は、 20000 および 500000 コピー/mL。 24 人の患者全員の CD4+ 細胞数は、スクリーニング時に > 100 細胞/μL である必要があります。 患者の病状、有害事象（副作用）、治験薬のコンプライアンス、および有効性と安全性に関する実験室での評価は、定期的に評価されます。 48週間の治療期間の終わりに、患者をさらに4週間追跡して、副作用または検査室の異常を評価します。 TMC114/rtv による治療は、48 週後も効果が持続するすべての患者に対して延長されます。 TMC114 400 mg の経口錠剤 2 錠を 1 日 1 回、リトナビル 1 カプセル (100 mg) とともに 48 週間投与します。