Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TMC114-C227: En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​TMC114 (Darunavir) med en lav dosis ritonavir som monoterapi (der vil ikke blive givet andre anti-hiv-lægemidler) hos patienter, der aldrig er blevet behandlet med antiretrovirale midler (anti-hiv-lægemidler) ) Tidligere

22. april 2010 opdateret af: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Et åbent fase II-forsøg i behandlingsnave, HIV 1-inficerede forsøgspersoner, der vil modtage TMC114/Rtv som monoterapi

Dette er et åbent studie (der anvendes ingen placebo; alle patienter vil modtage den rigtige medicin) for at evaluere effektiviteten af ​​TMC114/rtv i behandlingsnave (aldrig tidligere modtaget anti-HIV-lægemidler), HIV 1-inficerede patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben label (ingen placebo), ukontrolleret (alle patienter vil modtage TMC114 med ritonavir i samme dosis, forsøg for at undersøge den vedvarende antivirale aktivitet af TMC114/rtv monoterapi hos 24 behandlingsnaive, HIV 1-inficerede patienter over en periode af 48 uger.TMC114, 800 mg dagligt (2 tabletter á 400 mg [F021]) vil blive givet sammen med 1 kapsel (100 mg) ritonavir. I første omgang 11 forsøgspersoner (panel A, screening af viral belastning mellem 10000 og 100000 kopier/ml ) vil blive inkluderet og fulgt i 8 uger. Hvis mindst 7 forsøgspersoner efter 8 ugers dosering reagerer virologisk (viral belastning <400 kopier/ml), vil 13 yderligere patienter (panel B) blive inkluderet. Hvis der ikke observeres virologisk svigt hos mindst 18 ud af 24 patienter, som fuldfører 8 ugers dosering, vil forsøget fortsætte som planlagt. I tilfælde af at mere end 6 patienter i panel A og panel B udvikler et virologisk svigt efter 8 ugers behandling, vil forsøget blive stoppet for at konkludere, at behandlingen ikke er effektiv. De 13 yderligere patienter, der er inkluderet i panel B, bør have en screening viral load mellem kl. 20000 og 500000 kopier/ml. CD4+-celletallet i alle 24 patienter bør være > 100 celler/µL ved screening. Patientens medicinske tilstand, uønskede hændelser (bivirkninger), overholdelse af undersøgelsesmedicin og laboratorieevalueringer for effektivitet og sikkerhed vil blive vurderet med jævne mellemrum. Ved afslutningen af ​​den 48 ugers behandlingsperiode vil patienterne blive fulgt i yderligere 4 uger for at vurdere eventuelle bivirkninger eller laboratorieabnormiteter. Behandling med TMC114/rtv vil blive forlænget for alle patienter, som fortsat har gavn efter 48 uger. 2 orale tabletter af TMC114 400 mg vil blive administreret én gang dagligt med 1 kapsel (100 mg) ritonavir i 48 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med dokumenteret HIV-1 infektion
  • For de første 11 forsøgspersoner (panel A) er screening af plasma HIV-1 viral belastning =10000 kopier/ml og <100000 kopier/ml
  • For det andet sæt på 13 patienter (panel B) er plasma HIV-1 viral belastning =20000 kopier/ml og <500000 kopier/ml
  • Patienter med CD4+ celletal over 100 celler/µl
  • Patienter har frivilligt underskrevet ICF
  • Patienter kan overholde protokolkravene
  • Patientens generelle medicinske tilstand griber efter investigators mening ikke ind i vurderingerne og afslutningen af ​​forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af enhver aktuelt aktiv AIDS-definerende sygdom (Kategori C-tilstande i henhold til CDC Classification System for HIV Infection 1993) med nogle undtagelser
  • Tidligere eller nuværende brug af antiretrovirale (ARV'er/anti-HIV-lægemidler) (herunder både undersøgelses- og kommercielt tilgængelige ARV'er indiceret til behandling af HIV-infektion og ARV'er til behandling af hepatitis B-infektion med anti-HIV-aktivitet (f.eks. adefovir)
  • At have en af ​​protokollistet 1 PI-, NRTI- eller NNRTI-resistensassocieret mutation ved screening
  • Patienter med primær HIV-infektion
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder uden brug af effektive ikke-hormonelle præventionsmetoder eller ikke villige til at fortsætte med at praktisere disse præventionsmetoder i mindst 30 dage efter afslutningen af ​​behandlingsperioden
  • Enhver aktiv klinisk signifikant sygdom (f.eks. unormal hjertefunktion, pancreatitis, akut viral infektion) eller fund under screening af sygehistorie eller fysisk undersøgelse, som forventes at kompromittere patientens sikkerhed eller resultat i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Det primære formål er at evaluere vedvarende antiviral aktivitet af TMC114/rtv monoterapi i behandlingsnaive, HIV 1-patienter defineret ved et fald på >1 log viral load (VL) i uge 4, VL <400 kopier/ml i uge 8 og VL < 50 kopier/ml i uge 24 og 48.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
De sekundære mål er at evaluere sikkerhed og tolerabilitet af TMC114/rtv over 48 uger, at evaluere immunologisk respons, at evaluere mulig udvikling af resistens og at overvåge potentielle ændringer i kropsform.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2007

Først opslået (Skøn)

8. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. april 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2010

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR010612

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med TMC114 (darunavir) / ritonavir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner