Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TMC114-C227: Tanulmány a TMC114 (darunavir) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére alacsony dózisú ritonavir monoterápiaként (nem adnak más HIV-ellenes gyógyszert) olyan betegeknél, akiket soha nem kezeltek antiretrovirális szerekkel (HIV-ellenes szerekkel) ) Korábban

2010. április 22. frissítette: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Fázis II, nyílt kísérlet a kezelésben nem részesült HIV 1-fertőzött alanyoknál, akik monoterápiaként kapják a TMC114/Rtv-t

Ez egy nyílt elrendezésű vizsgálat (nem alkalmaznak placebót; minden beteg megkapja a valódi gyógyszert), hogy értékelje a TMC114/rtv hatékonyságát a korábban nem kapott HIV 1-fertőzött betegek kezelésében (korábban soha nem kapott HIV-ellenes szereket).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

HIV fertőzések

Beavatkozás / kezelés

Drog: TMC114 (darunavir) / ritonavir

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű (nincs placebo), nem kontrollált (minden beteg TMC114-et kap ritonavirrel azonos dózisban, a TMC114/rtv monoterápia tartós vírusellenes hatásának vizsgálatára irányuló kísérlet 24 kezelésben nem részesült, HIV 1-fertőzött betegen egy bizonyos időszakon keresztül. 48 hétig. A TMC114 napi 800 mg-ot (2 400 mg-os tabletta [F021]) 1 kapszulával (100 mg) ritonavirrel együtt adják be. Kezdetben 11 alany (A panel, 10000 és 100000 kópia/ml közötti vírusterhelés szűrése) ) szerepel, és 8 hétig követik. Ha 8 hetes adagolás után legalább 7 alany virológiailag reagál (vírusterhelés < 400 kópia/ml), további 13 beteg (B panel) kerül bevonásra. Ha a 8 hetes adagolást befejező 24 beteg közül legalább 18-nál nem figyeltek meg virológiai károsodást, a vizsgálat a tervek szerint folytatódik. Abban az esetben, ha az A és B panelben több mint 6 betegnél alakul ki virológiai kudarc 8 hetes kezelés után, a vizsgálatot leállítják annak megállapítására, hogy a kezelés nem hatásos. A B panelbe bevont további 13 betegnél a vírusterhelés szűrése között kell lennie. 20000 és 500000 példány/ml. A CD4+ sejtszámnak mind a 24 betegben > 100 sejt/µL-nek kell lennie a szűréskor. Rendszeres időközönként értékelik a beteg egészségi állapotát, a nemkívánatos eseményeket (mellékhatásokat), a vizsgálati gyógyszerekkel való megfelelőséget, valamint a hatékonyságot és a biztonságot szolgáló laboratóriumi értékeléseket. A 48 hetes kezelési időszak végén a betegeket további 4 hétig követik, hogy értékeljék az esetleges mellékhatásokat vagy laboratóriumi eltéréseket. A TMC114/rtv-kezelést minden olyan betegre kiterjesztik, aki 48 hét után is részesül előnyben. Naponta egyszer 2 db 400 mg-os TMC114 tabletta szájon át 1 kapszulával (100 mg) ritonavirrel együtt kell beadni 48 héten keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Fázis

2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Dokumentált HIV-1 fertőzésben szenvedő betegek
Az első 11 alanynál (A panel) a plazma HIV-1 vírusterhelés szűrése = 10000 kópia/ml és <100000 kópia/ml
A 13 betegből álló második csoportban (B panel) a plazma HIV-1 vírusterhelés = 20000 kópia/ml és <500000 kópia/ml
100 sejt/µl feletti CD4+ sejtszámmal rendelkező betegek
A betegek önként írták alá az ICF-et
A betegek teljesíthetik a protokoll követelményeit
A beteg általános egészségi állapota a vizsgáló véleménye szerint nem befolyásolja az értékelést és a vizsgálat befejezését.

Kizárási kritériumok:

Bármely jelenleg aktív AIDS-meghatározó betegség jelenléte (C kategóriás állapotok a CDC HIV-fertőzés osztályozási rendszere 1993 szerint) néhány kivétellel
Antiretrovirális (ARV-k/HIV-ellenes szerek) korábbi vagy jelenlegi alkalmazása (beleértve mind a vizsgálati, mind a kereskedelmi forgalomban kapható ARV-ket, amelyeket HIV-fertőzés kezelésére, valamint a hepatitis B-fertőzés kezelésére szolgáló ARV-ket HIV-ellenes aktivitással (pl. adefovir) alkalmaztak.
A szűrés során a protokollok egyike felsorolt 1 PI, NRTI vagy NNRTI rezisztenciával kapcsolatos mutációt
Elsődleges HIV-fertőzésben szenvedő betegek
Fogamzóképes nőbetegek, akik nem használnak hatékony, nem hormonális fogamzásgátló módszereket, vagy nem hajlandók folytatni ezen fogamzásgátlási módszerek gyakorlását a kezelési időszak vége után legalább 30 napig
Bármely aktív klinikailag jelentős betegség (pl. kóros szívműködés, hasnyálmirigy-gyulladás, akut vírusfertőzés) vagy a kórelőzmény szűrése vagy fizikális vizsgálat során észlelt leletek, amelyek várhatóan veszélyeztetik a beteg biztonságát vagy a vizsgálat kimenetelét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Nem véletlenszerű
Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Az elsődleges cél a TMC114/rtv monoterápia tartós vírusellenes aktivitásának értékelése kezelésben nem részesült HIV 1-es alanyoknál, amelyet a 4. héten >1 log vírusterhelés (VL), a VL <400 kópia/ml a 8. héten és a VL csökkenés határoz meg. < 50 példány/ml a 24. és 48. héten.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A másodlagos célok a TMC114/rtv biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése 48 héten át, az immunológiai válasz értékelése, a rezisztencia lehetséges kialakulásának értékelése és a testalkat esetleges változásainak nyomon követése.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak