Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TMC114-C227: Tutkimus TMC114:n (darunaviirin) tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi pienellä ritonaviiriannoksella monoterapiana (muita HIV-lääkkeitä ei anneta) potilailla, joita ei ole koskaan hoidettu antiretroviraaleilla (anti-HIV-lääkkeillä) ) Aikaisemmin

torstai 22. huhtikuuta 2010 päivittänyt: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Vaihe II, avoin tutkimus hoitoon kuulumattomissa, HIV 1 -tartunnan saaneilla henkilöillä, jotka saavat TMC114/Rtv:tä monoterapiana

Tämä on avoin tutkimus (ei käytetä lumelääkettä; kaikki potilaat saavat todellisen lääkityksen), jotta voidaan arvioida TMC114/rtv:n tehokkuutta naiiveissa (ei koskaan aiemmin saanut HIV-lääkkeitä), HIV 1 -tartunnan saaneissa potilaissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

HIV-infektiot

Interventio / Hoito

Lääke: TMC114 (darunaviiri) / ritonaviiri

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin tutkimus (ei lumelääkettä), kontrolloimaton (kaikki potilaat saavat TMC114:ää ritonaviirin kanssa samalla annoksella, tutkimus TMC114/rtv-monoterapian jatkuvan antiviraalisen vaikutuksen tutkimiseksi 24 aiemmin hoitamattomalla HIV 1 -tartunnan saaneella potilaalla tietyn ajanjakson aikana 48 viikkoa.TMC114, 800 mg päivässä (2 tablettia 400 mg [F021]) annetaan yhdessä 1 kapselin (100 mg) ritonaviirin kanssa. Aluksi 11 koehenkilöä (paneeli A, viruskuormituksen seulonta 10000-100000 kopiota/ml ) sisällytetään ja seurataan 8 viikon ajan. Jos 8 viikon annostelun jälkeen vähintään 7 koehenkilöä reagoi virologisesti (viruskuorma <400 kopiota/ml), mukaan otetaan 13 muuta potilasta (paneeli B). Jos virologista epäonnistumista ei havaita vähintään 18:lla 24 potilaasta, jotka ovat saaneet 8 viikon annoksen, tutkimus jatkuu suunnitellusti. Jos useammalla kuin kuudella paneelissa A ja paneelissa B olevalla potilaalla kehittyy virologinen epäonnistuminen 8 viikon hoidon jälkeen, tutkimus keskeytetään sen toteamiseksi, että hoito ei ole tehokas. Paneeliin B ilmoittautuneiden 13 lisäpotilaan viruskuorman tulee olla seulontajaksojen välillä. 20000 ja 500000 kopiota/ml. CD4+-solujen määrän kaikilla 24 potilaalla tulee olla > 100 solua/µL seulonnan aikana. Potilaan terveydentila, haittatapahtumat (sivuvaikutukset), tutkimuslääkityksen noudattaminen sekä laboratorioarvioinnit tehosta ja turvallisuudesta arvioidaan säännöllisin väliajoin. 48 viikon hoitojakson lopussa potilaita seurataan vielä 4 viikon ajan mahdollisten sivuvaikutusten tai laboratorioarvojen poikkeavuuksien arvioimiseksi. TMC114/rtv-hoitoa jatketaan kaikille potilaille, jotka hyötyvät edelleen 48 viikon jälkeen. 2 oraalista TMC114 400 mg tablettia annetaan kerran päivässä 1 kapselin (100 mg) kanssa ritonaviiria 48 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on dokumentoitu HIV-1-infektio
Ensimmäisen 11 koehenkilön (paneeli A) seulonta plasman HIV-1-viruskuormituksen on =10000 kopiota/ml ja <100000 kopiota/ml
Toisessa 13 potilaan sarjassa (paneeli B) plasman HIV-1-viruskuorma on = 20000 kopiota/ml ja <500000 kopiota/ml
Potilaat, joiden CD4+-solujen määrä on yli 100 solua/µl
Potilaat ovat vapaaehtoisesti allekirjoittaneet ICF:n
Potilaat voivat noudattaa protokollan vaatimuksia
Potilaan yleinen terveydentila ei tutkijan näkemyksen mukaan haittaa arviointeja ja tutkimuksen loppuun saattamista.

Poissulkemiskriteerit:

Mikä tahansa tällä hetkellä aktiivinen AIDSin määrittelevä sairaus (C-kategorian sairaudet CDC:n HIV-infektion luokitusjärjestelmän 1993 mukaan) joitakin poikkeuksia lukuun ottamatta
Aiempi tai nykyinen antiretroviraalisten lääkkeiden (ARV-lääkkeet/HIV-lääkkeet) käyttö (mukaan lukien sekä tutkittavat että kaupallisesti saatavilla olevat ARV-lääkkeet, jotka on tarkoitettu HIV-infektion hoitoon ja ARV-lääkkeet hepatiitti B -infektion hoitoon HIV-vastaisella aktiivisuudella (esim. adefoviiri)
Jos jokin protokollista on listannut 1 PI-, NRTI- tai NNRTI-resistenssiin liittyvän mutaation seulonnassa
Potilaat, joilla on primaarinen HIV-infektio
Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka eivät käytä tehokkaita ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä tai jotka eivät ole halukkaita jatkamaan näiden ehkäisymenetelmien harjoittamista vähintään 30 päivää hoitojakson päättymisen jälkeen
Mikä tahansa aktiivinen kliinisesti merkittävä sairaus (esim. epänormaali sydämen toiminta, haimatulehdus, akuutti virusinfektio) tai löydökset sairaushistorian seulonnassa tai fyysisessä tutkimuksessa, jonka odotetaan vaarantavan potilaan turvallisuuden tai tuloksen tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei satunnaistettu
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida TMC114/rtv-monoterapian jatkuvaa antiviraalista aktiivisuutta aiemmin hoitamattomilla HIV 1 -potilailla, jotka määritellään >1 log viruskuorman (VL) alenemisena viikolla 4, VL <400 kopiota/ml viikolla 8 ja VL:llä. < 50 kopiota/ml viikoilla 24 ja 48.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toissijaisina tavoitteina on arvioida TMC114/rtv:n turvallisuutta ja siedettävyyttä 48 viikon ajan, arvioida immunologista vastetta, arvioida resistenssin mahdollista kehittymistä ja seurata mahdollisia muutoksia kehon muodossa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit