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TMC114-C227: 항레트로바이러스제(항HIV 약물)로 치료받은 적이 없는 환자에서 단일 요법(다른 항-HIV 약물은 제공되지 않음)으로서 저용량 리토나비르와 TMC114(Darunavir)의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 연구 ) 이전에

2010년 4월 22일 업데이트: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

단일 요법으로 TMC114/Rtv를 받을 HIV 1 감염 피험자 치료 경험이 없는 공개 라벨 임상 2상

이것은 치료 경험이 없는(이전에 항-HIV 약물을 받은 적이 없는) HIV 1 감염 환자에서 TMC114/rtv의 효과를 평가하기 위한 공개 라벨 연구(위약이 사용되지 않음, 모든 환자가 진정한 약물을 받게 됨)입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 공개 라벨(위약 없음), 통제되지 않음(모든 환자는 리토나비르와 함께 TMC114를 동일한 용량으로 투여받음, 일정 기간 동안 치료 경험이 없는 24명의 HIV 1 감염 환자에서 TMC114/rtv 단일 요법의 지속적인 항바이러스 활성을 조사하기 위한 시험 TMC114, 매일 800mg(400mg [F021] 2정)을 리토나비어 1캡슐(100mg)과 함께 투여합니다. 처음에 11명의 피험자(패널 A, 10000에서 100000 copies/mL 사이의 바이러스 부하를 선별함) )가 포함되어 8주 동안 추적됩니다. 투여 8주 후 적어도 7명의 대상체가 바이러스학적으로 반응하는 경우(바이러스 부하 <400 copies/mL), 13명의 추가 환자(패널 B)가 포함될 것이다. 8주간의 투여를 완료한 24명의 환자 중 최소 18명에서 바이러스학적 실패가 관찰되지 않으면 시험은 계획대로 계속됩니다. 패널 A와 패널 B에서 6명 이상의 환자가 치료 8주 후에 바이러스학적 실패가 발생하는 경우, 치료가 효과적이지 않다는 결론을 내리기 위해 시험이 중단됩니다. 패널 B에 등록된 13명의 추가 환자는 20000 및 500000부/mL. 모든 24명의 환자에서 CD4+ 세포 수는 스크리닝 시 > 100 cells/µL여야 합니다. 환자의 의학적 상태, 부작용(부작용), 연구 약물 순응도, 효과 및 안전성에 대한 실험실 평가를 정기적으로 평가합니다. 48주의 치료 기간이 끝나면 추가 4주 동안 환자를 추적하여 부작용이나 실험실 이상을 평가합니다. TMC114/rtv를 사용한 치료는 48주 후에도 계속 혜택을 받는 모든 환자에게 연장됩니다. TMC114 400mg 2정을 48주 동안 리토나비어 1캡슐(100mg)과 함께 1일 1회 투여합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 기록된 HIV-1 감염 환자
  • 처음 11명의 피험자(패널 A)에 대해 스크리닝 혈장 HIV-1 바이러스 양은 =10000 copies/mL 및 <100000 copies/mL입니다.
  • 13명의 환자의 두 번째 세트(패널 B)의 경우 혈장 HIV-1 바이러스 부하는 =20000 copies/mL 및 <500000 copies/mL입니다.
  • CD4+ 세포 수가 100 cells/µl 이상인 환자
  • 환자들은 자발적으로 ICF에 서명했습니다.
  • 환자는 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
  • 연구자의 의견으로는 환자의 일반적인 의학적 상태가 시험의 평가 및 완료를 방해하지 않습니다.

제외 기준:

  • 일부 예외를 제외하고 현재 활동 중인 AIDS 정의 질병의 존재(1993년 HIV 감염에 대한 CDC 분류 시스템에 따른 범주 C 조건)
  • 항레트로바이러스(ARV/항-HIV 약물)의 이전 또는 현재 사용(HIV 감염 치료에 사용되는 연구 및 상업적으로 이용 가능한 ARV 및 항-HIV 활성이 있는 B형 간염 치료용 ARV(예: 아데포비르) 포함)
  • 스크리닝 시 프로토콜에 나열된 1 PI, NRTI 또는 NNRTI 내성 관련 돌연변이 중 하나를 가짐
  • 일차 HIV 감염 환자
  • 효과적인 비호르몬 피임 방법을 사용하지 않거나 치료 기간 종료 후 최소 30일 동안 이러한 피임 방법을 계속 시행할 의향이 없는 가임 여성 환자
  • 임상적으로 중요한 모든 활동성 질병(예: 비정상적인 심장 기능, 췌장염, 급성 바이러스 감염) 또는 임상시험에서 환자의 안전이나 결과를 손상시킬 것으로 예상되는 병력 또는 신체 검사 선별 중 소견.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
1차 목적은 치료 경험이 없는 HIV 1 대상체에서 TMC114/rtv 단독요법의 지속적인 항바이러스 활성을 평가하는 것입니다. 24주 및 48주에 < 50 copies/ml.

2차 결과 측정

결과 측정
2차 목표는 48주 동안 TMC114/rtv의 안전성과 내약성을 평가하고, 면역학적 반응을 평가하고, 내성 발생 가능성을 평가하고, 체형의 잠재적인 변화를 모니터링하는 것입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 6일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2010년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR010612

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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