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TMC114-C227: Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança de TMC114 (Darunavir) com uma dose baixa de ritonavir como monoterapia (nenhum outro medicamento anti-HIV será administrado) em pacientes que nunca foram tratados com antirretrovirais (medicamentos anti-HIV) ) Anteriormente

22 de abril de 2010 atualizado por: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Um estudo aberto de Fase II em indivíduos infectados por HIV 1, sem tratamento, que receberão TMC114/Rtv como monoterapia

Este é um estudo aberto (nenhum placebo é usado; todos os pacientes receberão a medicação verdadeira) para avaliar a eficácia de TMC114/rtv em tratamento ingênuo (nunca recebeu medicamentos anti-HIV anteriormente), pacientes infectados pelo HIV 1.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Infecções por HIV

Intervenção / Tratamento

Medicamento: TMC114 (darunavir) /ritonavir

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto (sem placebo), não controlado (todos os pacientes receberão TMC114 com ritonavir na mesma dose, estudo para investigar a atividade antiviral sustentada da monoterapia com TMC114/rtv em 24 pacientes infectados pelo HIV 1 virgens de tratamento durante um período de 48 semanas. TMC114, 800 mg diariamente (2 comprimidos de 400 mg [F021]) serão administrados juntamente com 1 cápsula (100 mg) de ritonavir. Inicialmente 11 indivíduos (Painel A, triagem de carga viral entre 10.000 e 100.000 cópias/mL ) serão incluídos e acompanhados por 8 semanas. Se após 8 semanas de administração pelo menos 7 indivíduos responderem virologicamente (carga viral <400 cópias/mL), serão incluídos 13 pacientes adicionais (Painel B). Se nenhuma falha virológica for observada em pelo menos 18 dos 24 pacientes que completam 8 semanas de dosagem, o estudo continuará conforme planejado. Caso mais de 6 pacientes no Painel A e no Painel B desenvolvam falha virológica após 8 semanas de tratamento, o estudo será interrompido para concluir que o tratamento não é eficaz. Os 13 pacientes adicionais inscritos no Painel B devem ter uma carga viral de triagem entre 20.000 e 500.000 cópias/mL. A contagem de células CD4+ em todos os 24 pacientes deve ser > 100 células/µL na triagem. A condição médica do paciente, eventos adversos (efeitos colaterais), adesão à medicação do estudo e avaliações laboratoriais para eficácia e segurança serão avaliados em intervalos regulares. No final do período de tratamento de 48 semanas, os pacientes serão acompanhados por mais 4 semanas para avaliar quaisquer efeitos colaterais ou anormalidades laboratoriais. O tratamento com TMC114/rtv será estendido para todos os pacientes que continuarem a se beneficiar após 48 semanas. 2 comprimidos orais de TMC114 400 mg serão administrados uma vez ao dia com 1 cápsula (100 mg) de ritonavir por 48 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com infecção documentada por HIV-1
Para os primeiros 11 indivíduos (Painel A), a triagem da carga viral de HIV-1 no plasma é =10.000 cópias/mL e <100.000 cópias/mL
Para o segundo conjunto de 13 pacientes (Painel B), a carga viral plasmática de HIV-1 é = 20.000 cópias/mL e <500.000 cópias/mL
Pacientes com contagem de células CD4+ acima de 100 células/µl
Os pacientes assinaram voluntariamente o TCLE
Os pacientes podem cumprir os requisitos do protocolo
A condição médica geral do paciente, na opinião do investigador, não interfere nas avaliações e na conclusão do estudo.

Critério de exclusão:

Presença de qualquer doença definidora de AIDS atualmente ativa (condições de Categoria C de acordo com o Sistema de Classificação do CDC para Infecção por HIV de 1993), com algumas exceções
Uso anterior ou atual de antirretrovirais (ARVs/medicamentos anti-HIV) (incluindo ARVs em investigação e comercialmente disponíveis indicados para o tratamento de infecção por HIV e ARVs para tratamento de infecção por hepatite B com atividade anti-HIV (por exemplo, adefovir)
Ter um dos protocolos listados 1 mutação associada à resistência a PI, NRTI ou NNRTI na triagem
Pacientes com infecção primária pelo HIV
Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar sem uso de métodos anticoncepcionais não hormonais eficazes ou que não desejam continuar praticando esses métodos anticoncepcionais por pelo menos 30 dias após o término do período de tratamento
Qualquer doença clinicamente significativa ativa (por exemplo, função cardíaca anormal, pancreatite, infecção viral aguda) ou achados durante a triagem do histórico médico ou exame físico que possam comprometer a segurança do paciente ou o resultado do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
O objetivo principal é avaliar a atividade antiviral sustentada da monoterapia com TMC114/rtv em indivíduos HIV 1 virgens de tratamento definido pela diminuição de >1 log da carga viral (VL) na semana 4, VL <400 cópias/ml na semana 8 e VL < 50 cópias/ml nas semanas 24 e 48.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Os objetivos secundários são avaliar a segurança e a tolerabilidade do TMC114/rtv durante 48 semanas, avaliar a resposta imunológica, avaliar o possível desenvolvimento de resistência e monitorar possíveis alterações na forma corporal.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ