Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TMC114-C227: een onderzoek ter evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van TMC114 (Darunavir) met een lage dosis ritonavir als monotherapie (er zullen geen andere hiv-remmers worden gegeven) bij patiënten die nog nooit zijn behandeld met antiretrovirale middelen (antihiv-medicijnen ) Eerder

22 april 2010 bijgewerkt door: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Een open-label fase II-onderzoek bij nog niet eerder behandelde, met hiv 1 geïnfecteerde proefpersonen die TMC114/Rtv als monotherapie zullen krijgen

Dit is een open-label studie (er worden geen placebo's gebruikt; alle patiënten krijgen de echte medicatie) om de effectiviteit van TMC114/rtv te evalueren bij niet eerder behandelde (nooit eerder anti-HIV-geneesmiddelen) geïnfecteerde patiënten met HIV 1.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

HIV-infecties

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: TMC114 (darunavir)/ritonavir

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label (geen placebo), niet-gecontroleerde (alle patiënten zullen TMC114 met ritonavir in dezelfde dosis krijgen), een studie om de aanhoudende antivirale activiteit van TMC114/rtv-monotherapie te onderzoeken bij 24 niet eerder behandelde, met hiv 1 geïnfecteerde patiënten gedurende een periode van 48 weken. TMC114, 800 mg per dag (2 tabletten van 400 mg [F021]) zal samen met 1 capsule (100 mg) ritonavir worden gegeven. Aanvankelijk 11 proefpersonen (Paneel A, screening viral load tussen 10.000 en 100.000 kopieën/ml ) worden opgenomen en gedurende 8 weken gevolgd. Als na 8 weken dosering ten minste 7 proefpersonen virologisch reageren (virale belasting <400 kopieën/ml), worden 13 extra patiënten (Panel B) opgenomen. Als er geen virologisch falen wordt waargenomen bij ten minste 18 van de 24 patiënten die 8 weken doseren, wordt de proef voortgezet zoals gepland. In het geval dat meer dan 6 patiënten in panel A en panel B na 8 weken behandeling virologisch falen ontwikkelen, wordt de studie stopgezet om te concluderen dat de behandeling niet effectief is. 20000 en 500000 kopieën/ml. Het aantal CD4+-cellen bij alle 24 patiënten moet bij de screening > 100 cellen/µL zijn. De medische toestand van de patiënt, bijwerkingen (bijwerkingen), therapietrouw van de studiemedicatie en laboratoriumevaluaties voor effectiviteit en veiligheid zullen regelmatig worden beoordeeld. Aan het einde van de behandelingsperiode van 48 weken zullen de patiënten nog eens 4 weken worden gevolgd om eventuele bijwerkingen of laboratoriumafwijkingen te evalueren. De behandeling met TMC114/rtv wordt verlengd voor alle patiënten die na 48 weken nog steeds baat hebben. Gedurende 48 weken worden eenmaal daags 2 orale tabletten TMC114 400 mg toegediend met 1 capsule (100 mg) ritonavir.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met een gedocumenteerde hiv-1-infectie
Voor de eerste 11 proefpersonen (Paneel A) is de HIV-1-virusbelasting voor screening in plasma = 10.000 kopieën/ml en <100.000 kopieën/ml
Voor de tweede set van 13 patiënten (Paneel B) is de virale belasting van hiv-1 in plasma = 20.000 kopieën/ml en <500.000 kopieën/ml
Patiënten met een CD4+-celtelling van meer dan 100 cellen/µl
Patiënten hebben vrijwillig de ICF ondertekend
Patiënten kunnen voldoen aan de protocolvereisten
De algemene medische toestand van de patiënt belemmert naar de mening van de onderzoeker de beoordelingen en de afronding van het onderzoek niet.

Uitsluitingscriteria:

Aanwezigheid van een momenteel actieve AIDS-definiërende ziekte (Categorie C-aandoeningen volgens het CDC-classificatiesysteem voor hiv-infectie 1993) met enkele uitzonderingen
Eerder of huidig gebruik van antiretrovirale (ARV's/anti-HIV-geneesmiddelen) (inclusief zowel experimentele als commercieel verkrijgbare ARV's geïndiceerd voor de behandeling van HIV-infectie en ARV's voor de behandeling van hepatitis B-infectie met anti-HIV-activiteit (bijv. adefovir)
Bij screening een van de in het protocol vermelde 1 PI-, NRTI- of NNRTI-resistentiegeassocieerde mutatie hebben
Patiënten met een primaire hiv-infectie
Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die geen gebruik maken van effectieve niet-hormonale anticonceptiemethoden of die niet bereid zijn deze anticonceptiemethoden gedurende ten minste 30 dagen na het einde van de behandelingsperiode te blijven toepassen
Elke actieve klinisch significante ziekte (bijv. abnormale hartfunctie, pancreatitis, acute virale infectie) of bevindingen tijdens screening van de medische geschiedenis of lichamelijk onderzoek waarvan wordt verwacht dat ze de veiligheid of het resultaat van de studie van de patiënt in gevaar brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Het primaire doel is het evalueren van de aanhoudende antivirale activiteit van TMC114/rtv-monotherapie bij niet eerder behandelde HIV-1-patiënten, gedefinieerd door een afname van >1 log viral load (VL) in week 4, VL <400 kopieën/ml in week 8 en VL < 50 kopieën/ml in week 24 en 48.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van TMC114/rtv gedurende 48 weken, het evalueren van de immunologische respons, het evalueren van de mogelijke ontwikkeling van resistentie en het volgen van mogelijke veranderingen in lichaamsvorm.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria