TMC114-C227: un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de TMC114 (Darunavir) con una dosis baja de ritonavir como monoterapia (no se administrarán otros medicamentos contra el VIH) en pacientes que nunca han sido tratados con antirretrovirales (medicamentos contra el VIH ) Previamente

Este es un ensayo abierto (sin placebo), no controlado (todos los pacientes recibirán TMC114 con ritonavir en la misma dosis), ensayo para investigar la actividad antiviral sostenida de la monoterapia con TMC114/rtv en 24 pacientes infectados con VIH 1 sin tratamiento previo durante un período de 48 semanas. Se administrará TMC114, 800 mg diarios (2 tabletas de 400 mg [F021]) junto con 1 cápsula (100 mg) de ritonavir. Inicialmente 11 sujetos (Panel A, detección de carga viral entre 10000 y 100000 copias/mL ) serán incluidos y seguidos durante 8 semanas. Si después de 8 semanas de dosificación al menos 7 sujetos responden virológicamente (carga viral <400 copias/mL), se incluirán 13 pacientes adicionales (Panel B). Si no se observa falla virológica en al menos 18 de 24 pacientes que completan 8 semanas de dosificación, el ensayo continuará según lo planeado. En caso de que más de 6 pacientes en el Panel A y el Panel B desarrollen una falla virológica después de 8 semanas de tratamiento, el ensayo se detendrá para concluir que el tratamiento no es efectivo. Los 13 pacientes adicionales inscritos en el Panel B deben tener una carga viral de detección entre 20000 y 500000 copias/mL. El recuento de células CD4+ en los 24 pacientes debe ser > 100 células/µL en la selección. La condición médica del paciente, los eventos adversos (efectos secundarios), el cumplimiento de la medicación del estudio y las evaluaciones de laboratorio para determinar la eficacia y la seguridad se evaluarán a intervalos regulares. Al final del período de tratamiento de 48 semanas, se realizará un seguimiento de los pacientes durante 4 semanas adicionales para evaluar cualquier efecto secundario o anormalidad de laboratorio. El tratamiento con TMC114/rtv se extenderá a todos los pacientes que continúen beneficiándose después de 48 semanas. Se administrarán 2 comprimidos orales de TMC114 400 mg una vez al día con 1 cápsula (100 mg) de ritonavir durante 48 semanas.