Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TMC114-C227: En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TMC114 (Darunavir) med en lav dose ritonavir som monoterapi (ingen andre anti-hiv-legemidler vil bli gitt) hos pasienter som aldri har blitt behandlet med antiretrovirale midler (anti-hiv-medisiner) ) Tidligere

22. april 2010 oppdatert av: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

En fase II, åpen etikettstudie i behandlingsnav, HIV 1-infiserte personer som vil motta TMC114/Rtv som monoterapi

Dette er en åpen studie (ingen placebo brukes; alle pasienter vil motta den sanne medisinen) for å evaluere effektiviteten av TMC114/rtv ved behandling av naiv (aldri tidligere mottatt anti-HIV-medisiner), HIV 1-infiserte pasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen label (ingen placebo), ukontrollert (alle pasienter vil få TMC114 med ritonavir i samme dose, forsøk for å undersøke den vedvarende antivirale aktiviteten til TMC114/rtv monoterapi hos 24 behandlingsnaive, HIV 1-infiserte pasienter over en periode på 48 uker.TMC114, 800 mg daglig (2 tabletter á 400 mg [F021]) gis sammen med 1 kapsel (100 mg) ritonavir. Til å begynne med 11 forsøkspersoner (panel A, screening av virusmengde mellom 10000 og 100000 kopier/ml ) vil bli inkludert og fulgt i 8 uker. Hvis etter 8 ukers dosering minst 7 forsøkspersoner responderer virologisk (viral mengde <400 kopier/ml), vil ytterligere 13 pasienter (panel B) inkluderes. Hvis det ikke observeres virologisk svikt hos minst 18 av 24 pasienter som fullfører 8 ukers dosering, vil studien fortsette som planlagt. I tilfelle mer enn 6 pasienter i panel A og panel B utvikler en virologisk svikt etter 8 ukers behandling, vil studien bli stoppet for å konkludere med at behandlingen ikke er effektiv. De 13 ekstra pasientene som er registrert i panel B bør ha en virusmengde for screening mellom kl. 20000 og 500000 kopier/ml. CD4+-celletallet hos alle 24 pasienter bør være > 100 celler/µL ved screening. Pasientens medisinske tilstand, uønskede hendelser (bivirkninger), etterlevelse av studiemedisiner og laboratorieevalueringer for effektivitet og sikkerhet vil bli vurdert med jevne mellomrom. Ved slutten av behandlingsperioden på 48 uker vil pasienter følges i ytterligere 4 uker for å evaluere eventuelle bivirkninger eller laboratorieavvik. Behandling med TMC114/rtv vil bli utvidet for alle pasienter som fortsetter å ha nytte etter 48 uker. 2 orale tabletter med TMC114 400 mg vil bli administrert én gang daglig med 1 kapsel (100 mg) ritonavir i 48 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med dokumentert HIV-1-infeksjon
  • For de første 11 forsøkspersonene (panel A), er screening av plasma HIV-1 virusmengde =10000 kopier/ml og <100000 kopier/ml
  • For det andre settet på 13 pasienter (panel B), er plasma HIV-1 viral belastning =20000 kopier/ml og <500000 kopier/ml
  • Pasienter med CD4+-celletall over 100 celler/µl
  • Pasienter har frivillig signert ICF
  • Pasienter kan overholde protokollkravene
  • Pasientens generelle medisinske tilstand, etter etterforskerens mening, forstyrrer ikke vurderingene og gjennomføringen av rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av enhver aktiv AIDS-definerende sykdom (kategori C-tilstander i henhold til CDC Classification System for HIV Infection 1993) med noen unntak
  • Tidligere eller nåværende bruk av antiretrovirale (ARV-er/anti-HIV-legemidler) (inkludert både undersøkelses- og kommersielt tilgjengelige ARV-er indisert for behandling av HIV-infeksjon og ARV-er for behandling av hepatitt B-infeksjon med anti-HIV-aktivitet (f.eks. adefovir)
  • Å ha en av protokollen oppført 1 PI-, NRTI- eller NNRTI-resistensassosiert mutasjon ved screening
  • Pasienter med primær HIV-infeksjon
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder uten bruk av effektive ikke-hormonelle prevensjonsmetoder eller ikke villige til å fortsette å praktisere disse prevensjonsmetodene i minst 30 dager etter slutten av behandlingsperioden
  • Enhver aktiv klinisk signifikant sykdom (f.eks. unormal hjertefunksjon, pankreatitt, akutt virusinfeksjon) eller funn under screening av sykehistorie eller fysisk undersøkelse som forventes å kompromittere pasientens sikkerhet eller utfall i forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Hovedmålet er å evaluere vedvarende antiviral aktivitet av TMC114/rtv monoterapi hos behandlingsnaive, HIV 1-pasienter definert ved reduksjon på >1 log virusmengde (VL) ved uke 4, VL <400 kopier/ml ved uke 8 og VL < 50 kopier/ml i uke 24 og 48.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
De sekundære målene er å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av TMC114/rtv over 48 uker, å evaluere immunologisk respons, å evaluere mulig utvikling av resistens og å overvåke potensielle endringer i kroppsform.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

8. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. april 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2010

Sist bekreftet

1. april 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR010612

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere