TMC114-C227：一项评估 TMC114（Darunavir）与低剂量利托那韦作为单一疗法（不给予其他抗 HIV 药物）在从未接受过抗逆转录病毒药物（抗 HIV 药物）治疗的患者中的有效性和安全性的研究） 之前

这是一个开放标签（无安慰剂），不受控制（所有患者将接受相同剂量的 TMC114 和利托那韦，试验以调查 TMC114/rtv 单一疗法在 24 名未接受治疗的 HIV 1 感染患者中的持续抗病毒活性在一段时间内48 周。TMC114，每天 800 毫克（2 片 400 毫克 [F021]）将与 1 粒利托那韦胶囊（100 毫克）一起给药。最初有 11 名受试者（面板 A，筛选病毒载量在 10000 和 100000 拷贝/mL 之间) 将包括在内并跟踪 8 周。 如果在给药 8 周后至少有 7 名受试者出现病毒学反应（病毒载量 <400 拷贝/mL），则将包括另外 13 名患者（图 B）。 如果在完成 8 周给药的 24 名患者中至少有 18 名未观察到病毒学失败，则试验将按计划继续进行。 如果 A 组和 B 组中有超过 6 名患者在治疗 8 周后出现病毒学失败，则试验将停止并得出治疗无效的结论。B 组中登记的另外 13 名患者的筛查病毒载量应介于20000 和 500000 拷贝/mL。 所有 24 名患者的 CD4+ 细胞计数在筛选时应 > 100 个细胞/µL。 将定期评估患者的医疗状况、不良事件（副作用）、研究药物依从性以及有效性和安全性的实验室评估。 在 48 周治疗期结束时，将对患者进行额外的 4 周随访，以评估任何副作用或实验室异常情况。 对于 48 周后继续受益的所有患者，将延长使用 TMC114/rtv 的治疗。每天服用 2 片 400 毫克 TMC114 口服片剂和 1 粒利托那韦胶囊（100 毫克），持续 48 周。