Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TMC114-C227: Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa TMC114 (darunawiru) z małą dawką rytonawiru w monoterapii (nie będą podawane żadne inne leki przeciw HIV) u pacjentów, którzy nigdy nie byli leczeni lekami przeciwretrowirusowymi (leki przeciw HIV ) Wcześniej

22 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Otwarta próba fazy II u nieleczonych pacjentów zakażonych wirusem HIV 1, którzy otrzymają TMC114/Rtv w monoterapii

Jest to otwarte badanie (nie używa się placebo; wszyscy pacjenci otrzymają prawdziwy lek) w celu oceny skuteczności TMC114/rtv u pacjentów nieleczonych (nigdy wcześniej nie otrzymujących leków przeciw HIV), zakażonych wirusem HIV 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte (bez placebo), niekontrolowane (wszyscy pacjenci otrzymają TMC114 z rytonawirem w tej samej dawce, badanie mające na celu zbadanie trwałej aktywności przeciwwirusowej monoterapii TMC114/rtv u 24 wcześniej nieleczonych pacjentów zakażonych wirusem HIV 1 przez okres przez 48 tygodni. TMC114, 800 mg dziennie (2 tabletki po 400 mg [F021]) będzie podawane razem z 1 kapsułką (100 mg) rytonawiru. Początkowo 11 pacjentów (Panel A, miano wirusa przesiewowego między 10000 a 100000 kopii/ml ) zostaną uwzględnione i obserwowane przez 8 tygodni. Jeśli po 8 tygodniach dawkowania co najmniej 7 pacjentów uzyska odpowiedź wirusologiczną (miano wirusa <400 kopii/ml), włączonych zostanie 13 dodatkowych pacjentów (Panel B). Jeśli u co najmniej 18 z 24 pacjentów, którzy ukończyli 8-tygodniowe dawkowanie, nie zostanie zaobserwowane niepowodzenie wirusologiczne, badanie będzie kontynuowane zgodnie z planem. W przypadku niepowodzenia wirusologicznego u więcej niż 6 pacjentów z panelu A i panelu B po 8 tygodniach leczenia, badanie zostanie przerwane w celu stwierdzenia, że ​​leczenie nie jest skuteczne. 13 dodatkowych pacjentów włączonych do panelu B powinno mieć przesiewowe miano wirusa między 20000 i 500000 kopii/ml. Podczas badania przesiewowego liczba komórek CD4+ u wszystkich 24 pacjentów powinna wynosić > 100 komórek/µl. Stan zdrowia pacjenta, zdarzenia niepożądane (skutki uboczne), przestrzeganie zaleceń dotyczących badanego leku oraz oceny laboratoryjne skuteczności i bezpieczeństwa będą oceniane w regularnych odstępach czasu. Pod koniec 48-tygodniowego okresu leczenia pacjenci będą obserwowani przez dodatkowe 4 tygodnie w celu oceny wszelkich działań niepożądanych lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych. Leczenie TMC114/rtv zostanie przedłużone dla wszystkich pacjentów, którzy nadal odnoszą korzyści po 48 tygodniach. 2 tabletki doustne TMC114 400 mg będą podawane raz dziennie z 1 kapsułką (100 mg) rytonawiru przez 48 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z udokumentowanym zakażeniem HIV-1
  • W przypadku pierwszych 11 pacjentów (panel A), miano wirusa HIV-1 w osoczu podczas badań przesiewowych wynosi =10000 kopii/ml i <100000 kopii/ml
  • W przypadku drugiej grupy 13 pacjentów (panel B) miano wirusa HIV-1 w osoczu wynosi =20000 kopii/ml i <500000 kopii/ml
  • Pacjenci z liczbą komórek CD4+ powyżej 100 komórek/µl
  • Pacjenci dobrowolnie podpisali ICF
  • Pacjenci mogą przestrzegać wymagań protokołu
  • Ogólny stan pacjenta w ocenie badacza nie wpływa na ocenę i zakończenie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność jakiejkolwiek obecnie aktywnej choroby definiującej AIDS (warunki kategorii C zgodnie z Systemem Klasyfikacji Zakażeń HIV CDC 1993) z pewnymi wyjątkami
  • Wcześniejsze lub obecne stosowanie leków przeciwretrowirusowych (ARV/leków przeciw HIV) (w tym leków ARV zarówno w fazie badań, jak i dostępnych na rynku, wskazanych w leczeniu zakażenia HIV oraz leków ARV w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B o działaniu przeciw HIV (np. adefowir)
  • Posiadanie jednej z wymienionych w protokole 1 mutacji związanej z opornością na PI, NRTI lub NNRTI podczas badania przesiewowego
  • Pacjenci z pierwotnym zakażeniem wirusem HIV
  • Pacjentki w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych niehormonalnych metod antykoncepcji lub nie chcą kontynuować stosowania tych metod antykoncepcji przez co najmniej 30 dni po zakończeniu okresu leczenia
  • Każda czynna, istotna klinicznie choroba (np. nieprawidłowa czynność serca, zapalenie trzustki, ostra infekcja wirusowa) lub wyniki badania przesiewowego w wywiadzie lub badania fizykalnego, które mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub wynikowi badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Głównym celem jest ocena trwałej aktywności przeciwwirusowej TMC114/rtv w monoterapii u wcześniej nieleczonych pacjentów zakażonych wirusem HIV 1, zdefiniowanych jako spadek miana wirusa (VL) >1 log w 4. tygodniu, VL <400 kopii/ml w 8. tygodniu i VL < 50 kopii/ml w 24. i 48. tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Celem drugorzędnym jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji TMC114/rtv przez 48 tygodni, ocena odpowiedzi immunologicznej, ocena możliwego rozwoju oporności i monitorowanie potencjalnych zmian w budowie ciała.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 kwietnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR010612

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na TMC114 (darunawir) / rytonawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj