TMC114-C227: En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av TMC114 (Darunavir) med en låg dos ritonavir som monoterapi (inga andra anti-hiv-läkemedel kommer att ges) hos patienter som aldrig har behandlats med antiretrovirala medel (anti-hiv-läkemedel) ) Tidigare

Detta är en öppen märkning (ingen placebo), okontrollerad (alla patienter kommer att få TMC114 med ritonavir i samma dos, försök för att undersöka den ihållande antivirala aktiviteten av TMC114/rtv monoterapi hos 24 behandlingsnaiva, HIV 1-infekterade patienter under en period på 48 veckor.TMC114, 800 mg dagligen (2 tabletter à 400 mg [F021]) kommer att ges tillsammans med 1 kapsel (100 mg) ritonavir. Initialt 11 försökspersoner (panel A, screening av virusmängd mellan 10000 och 100000 kopior/ml ) kommer att inkluderas och följas i 8 veckor. Om efter 8 veckors dosering minst 7 försökspersoner svarar virologiskt (viral mängd <400 kopior/ml), kommer ytterligare 13 patienter (panel B) att inkluderas. Om inget virologiskt misslyckande observeras hos minst 18 av 24 patienter som fullföljer 8 veckors dosering, kommer prövningen att fortsätta som planerat. Om fler än 6 patienter i panel A och panel B utvecklar ett virologiskt misslyckande efter 8 veckors behandling, kommer prövningen att avbrytas för att konstatera att behandlingen inte är effektiv. De ytterligare 13 patienter som ingår i panel B bör ha en virusmängd för screening mellan kl. 20000 och 500000 kopior/ml. CD4+-cellantalet hos alla 24 patienter bör vara > 100 celler/µL vid screening. Patientens medicinska tillstånd, biverkningar (biverkningar), studieläkemedelsöverensstämmelse och laboratorieutvärderingar för effektivitet och säkerhet kommer att utvärderas med jämna mellanrum. I slutet av den 48 veckor långa behandlingsperioden kommer patienter att följas i ytterligare 4 veckor för att utvärdera eventuella biverkningar eller laboratorieavvikelser. Behandling med TMC114/rtv kommer att förlängas för alla patienter som fortsätter att ha nytta efter 48 veckor. 2 orala tabletter av TMC114 400 mg kommer att administreras en gång dagligen med 1 kapsel (100 mg) ritonavir under 48 veckor.