TMC114-C227 : Une étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du TMC114 (darunavir) avec une faible dose de ritonavir en monothérapie (aucun autre médicament anti-VIH ne sera administré) chez des patients qui n'ont jamais été traités par des antirétroviraux (médicaments anti-VIH ) Précédemment

Il s'agit d'un essai ouvert (pas de placebo), non contrôlé (tous les patients recevront TMC114 avec du ritonavir à la même dose, essai visant à étudier l'activité antivirale soutenue de TMC114/rtv en monothérapie chez 24 patients naïfs de traitement, infectés par le VIH 1 sur une période de 48 semaines.TMC114, 800 mg par jour (2 comprimés de 400 mg [F021]) sera administré avec 1 gélule (100 mg) de ritonavir. Initialement 11 sujets (Panel A, dépistage de la charge virale entre 10 000 et 100 000 copies/mL ) seront inclus et suivis pendant 8 semaines. Si après 8 semaines d'administration au moins 7 sujets répondent virologiquement (charge virale < 400 copies/mL), 13 patients supplémentaires (Panel B) seront inclus. Si aucun échec virologique n'est observé chez au moins 18 patients sur 24 qui terminent 8 semaines de traitement, l'essai se poursuivra comme prévu. Dans le cas où plus de 6 patients du Panel A et du Panel B développent un échec virologique après 8 semaines de traitement, l'essai sera arrêté pour conclure que le traitement n'est pas efficace. Les 13 patients supplémentaires inclus dans le Panel B doivent avoir une charge virale de dépistage entre 20000 et 500000 copies/mL. Le nombre de cellules CD4+ chez les 24 patients doit être > 100 cellules/µL lors du dépistage. L'état de santé du patient, les événements indésirables (effets secondaires), l'observance des médicaments à l'étude et les évaluations en laboratoire de l'efficacité et de la sécurité seront évalués à intervalles réguliers. À la fin de la période de traitement de 48 semaines, les patients seront suivis pendant 4 semaines supplémentaires pour évaluer tout effet secondaire ou anomalie de laboratoire. Le traitement par TMC114/rtv sera prolongé pour tous les patients qui continuent d'en bénéficier après 48 semaines. 2 comprimés oraux de TMC114 400 mg seront administrés une fois par jour avec 1 gélule (100 mg) de ritonavir pendant 48 semaines.