Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TMC114-C227: Исследование по оценке эффективности и безопасности TMC114 (дарунавир) с низкой дозой ритонавира в качестве монотерапии (другие препараты против ВИЧ не назначаются) у пациентов, которые никогда не получали антиретровирусные препараты (препараты против ВИЧ). ) Ранее

22 апреля 2010 г. обновлено: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Открытое исследование фазы II с участием ранее не получавших лечения ВИЧ-инфицированных субъектов, которые будут получать TMC114/Rtv в качестве монотерапии

Это открытое исследование (плацебо не используется; все пациенты будут получать настоящее лекарство) для оценки эффективности TMC114/rtv у пациентов, ранее не получавших анти-ВИЧ-препараты, ВИЧ-инфицированных пациентов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое (не плацебо), неконтролируемое исследование (все пациенты будут получать TMC114 с ритонавиром в той же дозе) для изучения устойчивой противовирусной активности монотерапии TMC114/ритонавиром у 24 ранее не получавших лечения ВИЧ-инфицированных пациентов 1 типа в течение определенного периода времени. 48 недель. TMC114, 800 мг в день (2 таблетки по 400 мг [F021]) будут давать вместе с 1 капсулой (100 мг) ритонавира. Первоначально 11 субъектов (панель A, скрининг вирусной нагрузки от 10000 до 100000 копий/мл). ) будут включены и сопровождаться в течение 8 недель. Если после 8 недель дозирования по крайней мере 7 субъектов вирусологически ответят (вирусная нагрузка <400 копий/мл), будут включены 13 дополнительных пациентов (панель B). Если вирусологическая неудача не наблюдается по крайней мере у 18 из 24 пациентов, завершивших 8-недельный курс лечения, исследование будет продолжено в соответствии с планом. В случае, если более чем у 6 пациентов в группах A и B разовьется вирусологическая неудача после 8 недель лечения, исследование будет остановлено, чтобы заключить, что лечение не эффективно. 13 дополнительных пациентов, включенных в панель B, должны пройти скрининг вирусной нагрузки между 20000 и 500000 копий/мл. Количество клеток CD4+ у всех 24 пациентов должно быть > 100 клеток/мкл при скрининге. Медицинское состояние пациента, нежелательные явления (побочные эффекты), соблюдение режима лечения исследуемым препаратом и лабораторные оценки эффективности и безопасности будут оцениваться через регулярные промежутки времени. В конце 48-недельного периода лечения пациенты будут наблюдаться еще 4 недели для оценки любых побочных эффектов или лабораторных отклонений. Лечение TMC114/rtv будет продлено для всех пациентов, которые продолжают получать пользу после 48 недель. 2 пероральные таблетки TMC114 по 400 мг будут вводиться один раз в день с 1 капсулой (100 мг) ритонавира в течение 48 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с подтвержденной инфекцией ВИЧ-1
  • Для первых 11 субъектов (панель A) скрининговая вирусная нагрузка ВИЧ-1 в плазме составляет = 10 000 копий/мл и <100 000 копий/мл.
  • Для второй группы из 13 пациентов (панель B) вирусная нагрузка ВИЧ-1 в плазме составляет = 20 000 копий/мл и <500 000 копий/мл.
  • Пациенты с количеством клеток CD4+ выше 100 клеток/мкл
  • Пациенты добровольно подписали МКФ
  • Пациенты могут соблюдать требования протокола
  • Общее состояние здоровья пациента, по мнению следователя, не препятствует оценке и завершению исследования.

Критерий исключения:

  • Наличие любого в настоящее время активного заболевания, определяющего СПИД (состояния категории C в соответствии с Системой классификации CDC для ВИЧ-инфекции 1993 г.), за некоторыми исключениями.
  • Предшествующее или текущее использование антиретровирусных препаратов (АРВ/препаратов против ВИЧ) (включая как исследуемые, так и имеющиеся в продаже АРВ-препараты, показанные для лечения ВИЧ-инфекции, и АРВ-препараты для лечения инфекции гепатита В с анти-ВИЧ активностью (например, адефовир)
  • Наличие одной из перечисленных в протоколе 1 мутаций, связанных с резистентностью к ИП, НИОТ или ННИОТ, при скрининге
  • Пациенты с первичной ВИЧ-инфекцией
  • Пациентки детородного возраста, не использующие эффективные негормональные методы контроля над рождаемостью или не желающие продолжать практиковать эти методы контроля над рождаемостью в течение как минимум 30 дней после окончания периода лечения.
  • Любое активное клинически значимое заболевание (например, нарушение функции сердца, панкреатит, острая вирусная инфекция) или результаты скрининга истории болезни или медицинского осмотра, которые, как ожидается, могут поставить под угрозу безопасность пациента или исход исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Основная цель состоит в том, чтобы оценить устойчивую противовирусную активность монотерапии TMC114/rtv у ранее не получавших лечение субъектов с ВИЧ-инфекцией 1, определяемую по снижению >1 log вирусной нагрузки (ВН) на 4-й неделе, ВН <400 копий/мл на 8-й неделе и ВН. < 50 копий/мл на 24-й и 48-й неделях.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Второстепенными целями являются оценка безопасности и переносимости TMC114/rtv в течение 48 недель, оценка иммунологического ответа, оценка возможного развития резистентности и мониторинг возможных изменений формы тела.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 апреля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2010 г.

Последняя проверка

1 апреля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR010612

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться