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TMC114-C227: Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TMC114 (Darunavir) mit einer niedrigen Ritonavir-Dosis als Monotherapie (es werden keine anderen Anti-HIV-Medikamente verabreicht) bei Patienten, die noch nie mit antiretroviralen Arzneimitteln (Anti-HIV-Medikamenten) behandelt wurden ) Bisher

22. April 2010 aktualisiert von: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Eine offene Phase-II-Studie mit nicht vorbehandelten, mit HIV 1 infizierten Probanden, die TMC114/Rtv als Monotherapie erhalten

Dies ist eine Open-Label-Studie (es werden keine Placebos verwendet; alle Patienten erhalten das echte Medikament), um die Wirksamkeit von TMC114/rtv bei therapienaiven (noch nie zuvor mit Anti-HIV-Medikamenten behandelten) HIV-1-infizierten Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene (kein Placebo), unkontrollierte Studie (alle Patienten erhalten TMC114 mit Ritonavir in derselben Dosis), Studie zur Untersuchung der anhaltenden antiviralen Aktivität von TMC114/rtv-Monotherapie bei 24 behandlungsnaiven, HIV-1-infizierten Patienten über einen bestimmten Zeitraum von 48 Wochen. TMC114, 800 mg täglich (2 Tabletten zu 400 mg [F021]) werden zusammen mit 1 Kapsel (100 mg) Ritonavir verabreicht. Anfänglich 11 Probanden (Feld A, Screening-Viruslast zwischen 10.000 und 100.000 Kopien/ml ) aufgenommen und 8 Wochen lang verfolgt. Wenn nach 8-wöchiger Dosierung mindestens 7 Probanden virologisch ansprechen (Viruslast <400 Kopien/ml), werden 13 weitere Patienten (Feld B) eingeschlossen. Wenn bei mindestens 18 von 24 Patienten, die die 8-wöchige Behandlung abschließen, kein virologisches Versagen beobachtet wird, wird die Studie wie geplant fortgesetzt. Falls mehr als 6 Patienten in Panel A und Panel B nach 8-wöchiger Behandlung ein virologisches Versagen entwickeln, wird die Studie abgebrochen, um zu dem Schluss zu kommen, dass die Behandlung nicht wirksam ist. Die 13 zusätzlichen Patienten, die in Panel B aufgenommen wurden, sollten zwischendurch eine Screening-Viruslast aufweisen 20000 und 500000 Kopien/ml. Die CD4+-Zellzahl sollte bei allen 24 Patienten beim Screening > 100 Zellen/µL betragen. Der medizinische Zustand des Patienten, unerwünschte Ereignisse (Nebenwirkungen), die Einhaltung der Studienmedikation und Laboruntersuchungen auf Wirksamkeit und Sicherheit werden in regelmäßigen Abständen bewertet. Am Ende des 48-wöchigen Behandlungszeitraums werden die Patienten für weitere 4 Wochen nachbeobachtet, um Nebenwirkungen oder Laboranomalien zu bewerten. Die Behandlung mit TMC114/rtv wird für alle Patienten verlängert, die nach 48 Wochen weiterhin davon profitieren. 2 orale Tabletten TMC114 400 mg werden einmal täglich mit 1 Kapsel (100 mg) Ritonavir für 48 Wochen verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit dokumentierter HIV-1-Infektion
  • Für die ersten 11 Probanden (Tafel A) beträgt die Screening-Plasma-HIV-1-Viruslast = 10.000 Kopien/ml und < 100.000 Kopien/ml
  • Für die zweite Gruppe von 13 Patienten (Tafel B) beträgt die Plasma-HIV-1-Viruslast = 20.000 Kopien/ml und < 500.000 Kopien/ml
  • Patienten mit einer CD4+-Zellzahl über 100 Zellen/µl
  • Patienten haben die ICF freiwillig unterschrieben
  • Die Patienten können die Protokollanforderungen erfüllen
  • Der allgemeine Gesundheitszustand des Patienten beeinträchtigt nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilungen und den Abschluss der Studie nicht.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer derzeit aktiven AIDS-definierenden Krankheit (Erkrankungen der Kategorie C gemäß dem CDC-Klassifizierungssystem für HIV-Infektionen von 1993) mit einigen Ausnahmen
  • Frühere oder aktuelle Anwendung von antiretroviralen (ARVs/Anti-HIV-Medikamenten) (einschließlich sowohl in der Erprobung befindlicher als auch im Handel erhältlicher ARVs, die zur Behandlung einer HIV-Infektion indiziert sind, und ARVs zur Behandlung einer Hepatitis-B-Infektion mit Anti-HIV-Aktivität (z. B. Adefovir)
  • Vorliegen einer der im Protokoll aufgeführten 1 PI-, NRTI- oder NNRTI-Resistenz-assoziierten Mutation beim Screening
  • Patienten mit primärer HIV-Infektion
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter ohne Anwendung wirksamer nicht-hormoneller Verhütungsmethoden oder nicht bereit, diese Verhütungsmethoden mindestens 30 Tage nach Ende der Behandlung fortzusetzen
  • Jede aktive klinisch signifikante Erkrankung (z. B. anormale Herzfunktion, Pankreatitis, akute Virusinfektion) oder Befunde während des Screenings der Krankengeschichte oder der körperlichen Untersuchung, von denen erwartet wird, dass sie die Sicherheit des Patienten oder das Ergebnis der Studie gefährden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Das primäre Ziel ist die Bewertung der anhaltenden antiviralen Aktivität der TMC114/rtv-Monotherapie bei behandlungsnaiven HIV-1-Patienten, definiert durch Abnahme der Viruslast (VL) von > 1 log in Woche 4, VL < 400 Kopien/ml in Woche 8 und VL < 50 Kopien/ml in Woche 24 und 48.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von TMC114/rtv über 48 Wochen, die Bewertung der immunologischen Reaktion, die Bewertung der möglichen Resistenzentwicklung und die Überwachung potenzieller Veränderungen der Körperform.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. April 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2010

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR010612

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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