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がん患者におけるOSI-930の第1相試験

2011年9月26日 更新者：Astellas Pharma Inc

進行性固形腫瘍患者における毎日の経口 OSI-930 の第 I 相用量漸増研究

非盲検、第 1 相、用量漸増

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

1 日 1 回 (QD) と 1 日 2 回 (BID) の両方のスケジュールで最大耐量を決定するための多施設非盲検第 1 相用量漸増試験。

患者は、次のいずれかが発生するまで OSI-930 を投与し続けることができます: 疾患の進行、離脱を必要とする有害事象、14 日間の投与中断にもかかわらず毒性から回復しない、医学的または倫理的な理由、患者の要求、または患者の死亡。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
  • イギリス
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • Cancer Research UK Professor of Medical Oncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-組織学的または細胞学的に記録された悪性腫瘍で、現在進行性および/または転移性であり、確立された治療法に難治性であるか、有効な治療法が存在しないもの。

年齢 >/= 18 歳、ECOG PS 0-2、平均余命 >/= 12 週間 最低 3 週間が経過していれば、事前の化学療法が許可されます。 -以前のチロシンキナーゼ阻害剤療法は許可されています。 患者は、登録前に治療関連の毒性から回復している必要があります（いくつかの例外があります）。

以前のホルモン療法は、登録前に中止されていれば許可されます (少なくとも 3 か月間ホルモン療法を受けている前立腺癌患者を除く)。

骨髄予備能の 25% を超えず、患者が毒性作用から回復している場合、以前の放射線療法は許可されます。 放射線療法が緩和的で非骨髄抑制的でない限り、最低21日経過している必要があります。

ANC >/= 1.5 x 10^9/L、PLT >/= 100 x 10^9/L;ビリルビン </= 1.5 x 正常値の上限 (ULN)、AST および ALT </= 2.5 x ULN;クレアチニン </= 1.5 ULN 反復投与およびフォローアップのためにアクセス可能。 患者は、研究を通して効果的な避妊手段を実践しなければなりません。 書面によるインフォームド コンセントを提供します。

除外基準:

安定していない、ステロイドを必要とする、潜在的に生命を脅かす、または過去28日以内に放射線を必要とする症候性脳転移。

-治験薬と同様の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。 十分に管理されていない、管理が不十分な高血圧でない限り、重大な心疾患。

-参加を妨げる可能性のある深刻な病気または病状のアクティブまたは制御されていない感染。

-インフォームドコンセントを提供したり参加したりする患者の能力を損なう可能性のある精神医学的状態の病歴。

同時抗がん療法。 -最初の投与前の14日間のCYP3A4誘導剤/阻害剤の使用。 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
1日1回の投与
薬：OSI-930
経口 OSI-930 は、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで用量を増やしながら 1 日 1 回投与
薬：OSI-930
経口 OSI-930 は、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで用量を増やしながら 1 日 2 回投与
実験的：2
1日2回の投薬
薬：OSI-930
経口 OSI-930 は、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで用量を増やしながら 1 日 1 回投与
薬：OSI-930
経口 OSI-930 は、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで用量を増やしながら 1 日 2 回投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
1 日 1 回 (QD) と 1 日 2 回 (BID) の両方の投与スケジュールの最大耐用量 (MTD) を決定し、OSI-930 の第 2 相推奨用量を確立します。
時間枠：2.5年
2.5年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
安全性、薬物動態プロファイル、薬力学関係、予備的抗腫瘍活性
時間枠：2.5年
2.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Astellas Pharma Inc

協力者

OSI Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年4月1日

一次修了 (実際)

2009年7月1日

研究の完了 (実際)

2009年9月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月8日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年9月26日

最終確認日

2011年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • OSI-930-102

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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