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Phase-1-Studie zu OSI-930 bei Krebspatienten

26. September 2011 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine Dosiseskalationsstudie der Phase I mit täglich oralem OSI-930 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Open-Label, Phase 1, Dosiseskalation

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische, unverblindete Phase-1-Dosiseskalationsstudie zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis sowohl bei einmal täglich (QD) als auch bei zweimal täglich (BID) Schemata.

Patienten können OSI-930 weiterhin erhalten, bis eines der folgenden Ereignisse eintritt: Krankheitsprogression, unerwünschtes Ereignis, das einen Abbruch erfordert, keine Erholung von der Toxizität trotz einer 14-tägigen Einnahmeunterbrechung, medizinische oder ethische Gründe, Patientenwunsch oder Tod des Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
  • Vereinigtes Königreich
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Cancer Research UK Professor of Medical Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Histologisch oder zytologisch dokumentierte Malignität, die inzwischen fortgeschritten und/oder metastasiert und gegenüber etablierten Therapieformen refraktär ist oder für die keine wirksame Therapie existiert.

Alter >/= 18 Jahre, ECOG-PS 0-2, Lebenserwartung >/= 12 Wochen Eine vorangegangene Chemotherapie ist zulässig, sofern mindestens 3 Wochen vergangen sind. Eine vorherige Therapie mit Tyrosinkinase-Inhibitoren ist zulässig. Die Patienten müssen sich vor der Registrierung von allen behandlungsbedingten Toxizitäten (mit einigen Ausnahmen) erholt haben.

Eine vorherige Hormontherapie ist zulässig, sofern sie vor der Registrierung abgebrochen wird (mit Ausnahme von Prostatakrebspatienten, die seit mindestens 3 Monaten eine Hormontherapie erhalten haben).

Eine vorherige Strahlentherapie ist zulässig, sofern sie 25 % der Knochenmarksreserve nicht überschreitet und sich die Patienten von den toxischen Wirkungen erholt haben. Es müssen mindestens 21 Tage vergangen sein, es sei denn, die Strahlentherapie war palliativ und nicht myelosuppressiv.

ANC >/= 1,5 x 10^9/l, PLT >/= 100 x 10^9/l; Bilirubin </= 1,5 x obere Normgrenze (ULN), AST und ALT </= 2,5 x ULN; Kreatinin </= 1,5 ULN Zugänglich für wiederholte Dosierung und Nachsorge. Die Patientinnen müssen während der gesamten Studie wirksame Verhütungsmaßnahmen anwenden. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

Symptomatische Hirnmetastasen, die nicht stabil sind, Steroide benötigen, potenziell lebensbedrohlich sind oder innerhalb der letzten 28 Tage bestrahlt werden mussten.

Vorgeschichte einer allergischen Reaktion, die einer ähnlichen Verbindung wie dem Studienmedikament zugeschrieben wird. Signifikante Herzerkrankung, sofern nicht gut kontrolliert, schlecht kontrollierter Bluthochdruck.

Aktive oder unkontrollierte Infektionen mit schweren Krankheiten oder Erkrankungen, die die Teilnahme beeinträchtigen könnten.

Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, eine Einverständniserklärung abzugeben oder teilzunehmen.

Gleichzeitige Krebstherapie. Anwendung von CYP3A4-Induktoren/-Inhibitoren in den 14 Tagen vor der ersten Dosis. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Einmal tägliche Dosierung
Arzneimittel: OSI-930
Oral verabreichtes OSI-930 einmal täglich in steigenden Dosen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität
Arzneimittel: OSI-930
Oral verabreichtes OSI-930 zweimal täglich in steigenden Dosen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität
Experimental: 2
Zweimal tägliche Dosierung
Arzneimittel: OSI-930
Oral verabreichtes OSI-930 einmal täglich in steigenden Dosen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität
Arzneimittel: OSI-930
Oral verabreichtes OSI-930 zweimal täglich in steigenden Dosen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) sowohl für die Dosierungspläne einmal täglich (QD) als auch zweimal täglich (BID) und legen Sie eine empfohlene Phase-2-Dosis von OSI-930 fest
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit, pharmakokinetisches Profil, pharmakodynamische Beziehungen, vorläufige Antitumoraktivität
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Mitarbeiter

OSI Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSI-930-102

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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