1. fázisú OSI-930 vizsgálata rákos betegeken
Fázis I. fázisú dózisnövelő vizsgálat napi orális OSI-930-ról előrehaladott szilárd daganatos betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Multicentrikus, nyílt, 1. fázisú, dóziseszkalációs vizsgálat a maximálisan tolerálható dózis meghatározására napi egyszeri (QD) és napi kétszeri (BID) ütemezés esetén is.
A betegek továbbra is kaphatnak OSI-930-at a következők valamelyikéig: betegség progressziója, megvonást igénylő nemkívánatos esemény, 14 napos adagolási megszakítás ellenére sem gyógyulnak fel a toxicitásból, orvosi vagy etikai okok, beteg kérése vagy a beteg halála.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- Cancer Research UK Professor of Medical Oncology
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Szövettanilag vagy citológiailag dokumentált rosszindulatú daganat, amely már előrehaladott és/vagy metasztatikus, és nem reagál a kialakult terápiás formákra, vagy amelyre nem létezik hatékony terápia.
Életkor >/= 18 év, ECOG PS 0-2, várható élettartam >/= 12 hét Előzetes kemoterápia megengedett, feltéve, hogy legalább 3 hét eltelt. Előzetes tirozin-kináz gátló kezelés megengedett. A betegeknek fel kell gyógyulniuk a kezeléssel összefüggő toxicitásból (néhány kivételtől eltekintve) a regisztráció előtt.
Korábbi hormonterápia megengedett, feltéve, hogy azt a regisztráció előtt abbahagyták (kivéve azokat a prosztatarákos betegeket, akik legalább 3 hónapja hormonterápiában részesültek).
Előzetes sugárterápia megengedett, feltéve, hogy az nem haladja meg a csontvelő tartalék 25%-át, és a betegek felépültek a toxikus hatásokból. Legalább 21 napnak el kell telnie, kivéve, ha a sugárterápia palliatív és nem myelosuppresszív volt.
ANC >/= 1,5 x 10^9/L, PLT >/= 100 x 10^9/L; bilirubin </= 1,5 x normál felső határ (ULN), AST és ALT </= 2,5 x ULN; kreatinin </= 1,5 ULN Hozzáférhető ismételt adagoláshoz és nyomon követéshez. A betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat során. Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
Tünetekkel járó agyi metasztázisok, amelyek nem stabilak, szteroidokat igényelnek, potenciálisan életveszélyesek vagy az elmúlt 28 napban sugárzást igényeltek.
A vizsgálati gyógyszerhez hasonló vegyületnek tulajdonított allergiás reakció anamnézisében. Jelentős szívbetegség, hacsak nem jól kontrollált, rosszul kontrollált magas vérnyomás.
Súlyos betegségek vagy egészségügyi állapotok aktív vagy kontrollálatlan fertőzései, amelyek akadályozhatják a részvételt.
Bármilyen pszichiátriai állapot anamnézisében, amely ronthatja a beteg tájékozott beleegyezését vagy részvételét.
Egyidejű rákellenes terápia. CYP3A4 induktorok/gátlók alkalmazása az első adagot megelőző 14 napon belül. Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Napi egyszeri adagolás
|
Orális OSI-930 naponta egyszer, növekvő dózisokban a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig
Orális OSI-930 naponta kétszer, növekvő dózisokban a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig
|
|
Kísérleti: 2
Napi kétszeri adagolás
|
Orális OSI-930 naponta egyszer, növekvő dózisokban a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig
Orális OSI-930 naponta kétszer, növekvő dózisokban a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Határozza meg a maximális tolerálható dózist (MTD) mind a napi egyszeri (QD), mind a napi kétszeri (BID) adagolási ütemterv esetén, és állítsa be az OSI-930 ajánlott 2. fázisú adagját.
Időkeret: 2,5 év
|
2,5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság, Farmakokinetikai profil, Farmakodinámiás összefüggések, Előzetes daganatellenes aktivitás
Időkeret: 2,5 év
|
2,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OSI-930-102
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .