Vaihe 1 OSI-930:n tutkimus syöpäpotilailla
Vaiheen I annoksen eskalaatiotutkimus päivittäisestä suun OSI-930:sta potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, avoin, vaihe 1, annoksen nostotutkimus, jolla määritetään suurin siedetty annos sekä kerran päivässä (QD) että kahdesti päivässä (BID) aikatauluissa.
Potilaat voivat jatkaa OSI-930:n saamista, kunnes jokin seuraavista tapahtuu: taudin eteneminen, vieroitusta vaativa haittatapahtuma, myrkyllisyydestä toipumisen epäonnistuminen 14 päivän annostuskeskeytyksestä huolimatta, lääketieteelliset tai eettiset syyt, potilaan pyynnöstä tai potilaan kuolema.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Cancer Research UK Professor of Medical Oncology
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu maligniteetti, joka on nyt edennyt ja/tai metastaattinen ja kestä vakiintuneita hoitomuotoja tai jolle ei ole olemassa tehokasta hoitoa.
Ikä >/= 18 vuotta, ECOG PS 0-2, elinajanodote >/= 12 viikkoa Aiempi kemoterapia on sallittu, jos vähintään 3 viikkoa on kulunut. Aiempi tyrosiinikinaasi-inhibiittorihoito on sallittu. Potilaiden on oltava toipuneet kaikista hoitoon liittyvistä toksisuudesta (joitakin poikkeuksia lukuun ottamatta) ennen rekisteröintiä.
Aiempi hormonihoito on sallittu, jos se lopetetaan ennen rekisteröintiä (poikkeuksena eturauhassyöpäpotilaat, jotka ovat saaneet hormonihoitoa vähintään 3 kuukautta).
Aikaisempi sädehoito on sallittua, jos se ei ylittänyt 25 % luuydinvarannosta ja potilaat ovat toipuneet myrkyllisistä vaikutuksista. Vähintään 21 päivää on kulunut, ellei sädehoito ollut lievittävää ja ei-myelosuppressiivista.
ANC >/= 1,5 x 10^9/L, PLT >/= 100 x 10^9/l; bilirubiini </= 1,5 x normaalin yläraja (ULN), ASAT ja ALT </= 2,5 x ULN; kreatiniini </= 1,5 ULN Käytettävissä toistuvaa annostusta ja seurantaa varten. Potilaiden on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan. Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Oireiset aivometastaasit, jotka eivät ole stabiileja, vaativat steroideja, ovat mahdollisesti hengenvaarallisia tai jotka ovat vaatineet säteilyä viimeisen 28 päivän aikana.
Aikaisempi allerginen reaktio, joka johtuu samankaltaisesta yhdisteestä kuin tutkimuslääke. Merkittävä sydänsairaus, ellei hyvin hallittu, huonosti hallittu verenpainetauti.
Aktiiviset tai hallitsemattomat vakavien sairauksien tai lääketieteellisten tilojen infektiot, jotka voivat häiritä osallistumista.
Aiemmat psykiatriset tilat, jotka saattavat heikentää potilaan kykyä antaa tietoon perustuva suostumus tai osallistua.
Samanaikainen syöpähoito. CYP3A4:n indusoijien/estäjien käyttö 14 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Kerran päivittäinen annostelu
|
Suun kautta annettava OSI-930 kerran päivässä kasvavina annoksina taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti
Suun kautta annettava OSI-930 kahdesti päivässä kasvavina annoksina, kunnes tauti etenee tai myrkyllisyyteen ei ole hyväksyttävää
|
|
Kokeellinen: 2
Annostus kahdesti päivässä
|
Suun kautta annettava OSI-930 kerran päivässä kasvavina annoksina taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti
Suun kautta annettava OSI-930 kahdesti päivässä kasvavina annoksina, kunnes tauti etenee tai myrkyllisyyteen ei ole hyväksyttävää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määritä suurin siedetty annos (MTD) sekä kerran vuorokaudessa (QD) että kahdesti vuorokaudessa (BID) annettavalle annostusohjelmalle ja määritä suositeltu vaiheen 2 annos OSI-930:ta
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
2,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus, Farmakokineettinen profiili, Farmakodynaamiset suhteet, Alustava kasvainten vastainen aktiivisuus
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
2,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSI-930-102
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .