Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1 Badanie OSI-930 u pacjentów z rakiem

26 września 2011 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Badanie Fazy I zwiększania dawki dziennego doustnego OSI-930 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Otwarta etykieta, faza 1, zwiększanie dawki

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 dotyczące eskalacji dawki w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki zarówno w schematach raz dziennie (QD), jak i dwa razy dziennie (BID).

Pacjenci mogą nadal otrzymywać OSI-930 do momentu wystąpienia jednej z następujących sytuacji: progresja choroby, zdarzenie niepożądane wymagające odstawienia leku, nieustąpienie objawów toksyczności pomimo 14-dniowej przerwy w podawaniu leku, przyczyny medyczne lub etyczne, prośba pacjenta lub śmierć pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
  • Zjednoczone Królestwo
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Cancer Research UK Professor of Medical Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Nowotwór udokumentowany histologicznie lub cytologicznie, który jest obecnie zaawansowany i/lub z przerzutami i oporny na ustalone formy terapii lub dla którego nie istnieje skuteczna terapia.

Wiek >/= 18 lat, ECOG PS 0-2, oczekiwana długość życia >/= 12 tygodni Dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia pod warunkiem, że upłynęły co najmniej 3 tygodnie. Dozwolona jest wcześniejsza terapia inhibitorem kinazy tyrozynowej. Przed rejestracją pacjenci muszą wyleczyć się z wszelkich toksyczności związanych z leczeniem (z pewnymi wyjątkami).

Dopuszczalna jest wcześniejsza terapia hormonalna pod warunkiem jej odstawienia przed rejestracją (z wyjątkiem chorych na raka gruczołu krokowego, którzy stosują hormonoterapię od co najmniej 3 miesięcy).

Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia pod warunkiem, że nie przekroczyła ona 25% rezerwy szpiku kostnego, a pacjenci ustąpili po skutkach toksyczności. Musi upłynąć co najmniej 21 dni, chyba że radioterapia była paliatywna i niemielosupresyjna.

ANC >/= 1,5 x 10^9/l, PLT >/= 100 x 10^9/l; bilirubina </= 1,5 x górna granica normy (GGN), AspAT i AlAT </= 2,5 x GGN; kreatynina </= 1,5 ULN Dostępne dla ponownego dawkowania i kontroli. Przez cały czas trwania badania pacjentki muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Wyraź pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Objawowe przerzuty do mózgu, które nie są stabilne, wymagają sterydów, potencjalnie zagrażają życiu lub wymagają radioterapii w ciągu ostatnich 28 dni.

Historia reakcji alergicznej przypisywana podobnemu związkowi jak badany lek. Znacząca choroba serca, chyba że dobrze kontrolowane, źle kontrolowane nadciśnienie.

Aktywne lub niekontrolowane infekcje poważnych chorób lub schorzeń, które mogą zakłócać uczestnictwo.

Historia jakiegokolwiek stanu psychicznego, który może upośledzać zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody lub uczestnictwa.

Jednoczesna terapia przeciwnowotworowa. Stosowanie induktorów/inhibitorów CYP3A4 w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Dawkowanie raz dziennie
Lek: OSI-930
Doustnie OSI-930 podawany raz dziennie w rosnących dawkach, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności
Lek: OSI-930
Doustnie OSI-930 podawany dwa razy dziennie w rosnących dawkach, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności
Eksperymentalny: 2
Dawkowanie dwa razy dziennie
Lek: OSI-930
Doustnie OSI-930 podawany raz dziennie w rosnących dawkach, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności
Lek: OSI-930
Doustnie OSI-930 podawany dwa razy dziennie w rosnących dawkach, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określ maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) zarówno dla schematu dawkowania raz dziennie (QD), jak i dwa razy dziennie (BID) oraz ustal zalecaną dawkę OSI-930 w fazie 2
Ramy czasowe: 2,5 roku
2,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo, profil farmakokinetyczny, zależności farmakodynamiczne, wstępne działanie przeciwnowotworowe
Ramy czasowe: 2,5 roku
2,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Współpracownicy

OSI Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSI-930-102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Badania kliniczne na OSI-930

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj