Estudio de fase 1 de OSI-930 en pacientes con cáncer
Un estudio de fase I de escalada de dosis de OSI-930 oral diario en pacientes con tumores sólidos avanzados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio multicéntrico, abierto, de fase 1, de escalado de dosis para determinar la dosis máxima tolerada en esquemas de una vez al día (QD) y dos veces al día (BID).
Los pacientes pueden continuar recibiendo OSI-930 hasta que ocurra uno de los siguientes: progresión de la enfermedad, evento adverso que requiere retiro, falta de recuperación de la toxicidad a pesar de una interrupción de la dosificación de 14 días, razones médicas o éticas, solicitud del paciente o muerte del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University Of Colorado Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Surrey
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Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Cancer Research UK Professor of Medical Oncology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Neoplasia maligna documentada histológica o citológicamente que ahora es avanzada y/o metastásica y refractaria a las formas de terapia establecidas o para la cual no existe una terapia efectiva.
Edad >/= 18 años, ECOG PS 0-2, esperanza de vida >/= 12 semanas Se permite quimioterapia previa siempre que hayan transcurrido un mínimo de 3 semanas. Se permite el tratamiento previo con inhibidores de la tirosina quinasa. Los pacientes deben haberse recuperado de cualquier toxicidad relacionada con el tratamiento (con algunas excepciones) antes del registro.
Se permite la terapia hormonal previa siempre que se suspenda antes del registro (a excepción de los pacientes con cáncer de próstata que han estado en terapia hormonal durante al menos 3 meses).
Se permite la radioterapia previa siempre que no supere el 25% de la reserva de médula ósea y los pacientes se hayan recuperado de los efectos tóxicos. Debe haber transcurrido un mínimo de 21 días a menos que la radioterapia haya sido paliativa y no mielosupresora.
ANC >/= 1,5 x 10^9/L, PLT >/= 100 x 10^9/L; bilirrubina </= 1,5 x límite superior de la normalidad (LSN), AST y ALT </= 2,5 x LSN; creatinina </= 1,5 ULN Accesible para repetir la dosificación y el seguimiento. Los pacientes deben practicar medidas anticonceptivas eficaces durante todo el estudio. Proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
Metástasis cerebrales sintomáticas que no son estables, requieren esteroides, son potencialmente mortales o que han requerido radiación en los últimos 28 días.
Antecedentes de reacción alérgica atribuida a un compuesto similar al fármaco del estudio. Enfermedad cardíaca significativa a menos que esté bien controlada, hipertensión mal controlada.
Infecciones activas o no controladas de enfermedades graves o condiciones médicas que podrían interferir con la participación.
Antecedentes de cualquier afección psiquiátrica que pueda afectar la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado o participar.
Terapia contra el cáncer concurrente. Uso de inductores/inhibidores de CYP3A4 durante los 14 días previos a la primera dosis. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Dosificación una vez al día
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OSI-930 oral administrado una vez al día en dosis crecientes hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
OSI-930 oral administrado dos veces al día en dosis crecientes hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
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Experimental: 2
Dosificación dos veces al día
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OSI-930 oral administrado una vez al día en dosis crecientes hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
OSI-930 oral administrado dos veces al día en dosis crecientes hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determine la dosis máxima tolerada (MTD) para los programas de dosificación de una vez al día (QD) y dos veces al día (BID) y establezca una dosis de fase 2 recomendada de OSI-930
Periodo de tiempo: 2,5 años
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2,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad, perfil farmacocinético, relaciones farmacodinámicas, actividad antitumoral preliminar
Periodo de tiempo: 2,5 años
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2,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- OSI-930-102
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