Fase 1-studie van OSI-930 bij kankerpatiënten
Een fase I-dosisescalatiestudie van dagelijkse orale OSI-930 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Multicenter, open-label, fase 1, dosisescalatieonderzoek om de maximaal getolereerde dosis te bepalen op zowel eenmaal daagse (QD) als tweemaal daagse (BID) schema's.
Patiënten kunnen OSI-930 blijven gebruiken tot een van de volgende situaties zich voordoet: ziekteprogressie, bijwerking waarvoor ontwenning vereist is, niet herstellen van toxiciteit ondanks een onderbreking van de toediening van 14 dagen, medische of ethische redenen, verzoek van de patiënt of overlijden van de patiënt.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- Cancer Research UK Professor of Medical Oncology
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Histologisch of cytologisch gedocumenteerde maligniteit die nu gevorderd en/of gemetastaseerd is en refractair is voor gevestigde vormen van therapie of waarvoor geen effectieve therapie bestaat.
Leeftijd >/= 18 jaar, ECOG PS 0-2, levensverwachting >/= 12 weken Voorafgaande chemotherapie is toegestaan mits minimaal 3 weken zijn verstreken. Voorafgaande therapie met tyrosinekinaseremmers is toegestaan. Patiënten moeten vóór registratie zijn hersteld van eventuele behandelingsgerelateerde toxiciteiten (op enkele uitzonderingen na).
Voorafgaande hormoontherapie is toegestaan, mits voor aanmelding gestaakt (met uitzondering van prostaatkankerpatiënten die minimaal 3 maanden hormoontherapie hebben gehad).
Voorafgaande bestralingstherapie is toegestaan, op voorwaarde dat deze niet meer dan 25% van de beenmergreserve bedraagt en dat patiënten hersteld zijn van de toxische effecten. Er moeten minimaal 21 dagen zijn verstreken, tenzij de radiotherapie palliatief en niet myelosuppressief was.
ANC >/= 1,5 x 10^9/L, PLT >/= 100 x 10^9/L; bilirubine </= 1,5 x bovengrens van normaal (ULN), AST en ALT </= 2,5 x ULN; creatinine </= 1,5 ULN Toegankelijk voor herhaalde dosering en follow-up. Patiënten moeten tijdens het onderzoek effectieve anticonceptiemaatregelen toepassen. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
Symptomatische hersenmetastasen die niet stabiel zijn, steroïden nodig hebben, potentieel levensbedreigend zijn of waarvoor bestraling nodig was in de afgelopen 28 dagen.
Voorgeschiedenis van allergische reactie toegeschreven aan een vergelijkbare verbinding als het onderzoeksgeneesmiddel. Aanzienlijke hartziekte tenzij goed gecontroleerde, slecht gecontroleerde hypertensie.
Actieve of ongecontroleerde infecties van ernstige ziekten of medische aandoeningen die deelname kunnen belemmeren.
Geschiedenis van een psychiatrische aandoening die het vermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven of deel te nemen, zou kunnen aantasten.
Gelijktijdige therapie tegen kanker. Gebruik van CYP3A4-inductoren/remmers gedurende de 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Eenmaal daagse dosering
|
Orale OSI-930 eenmaal daags toegediend in toenemende doses tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit
Oraal OSI-930 tweemaal daags toegediend in toenemende doses tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit
|
|
Experimenteel: 2
Tweemaal daagse dosering
|
Orale OSI-930 eenmaal daags toegediend in toenemende doses tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit
Oraal OSI-930 tweemaal daags toegediend in toenemende doses tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bepaal de maximaal getolereerde dosis (MTD) voor zowel de doseringsschema's eenmaal daags (QD) als tweemaal daags (BID) en stel een aanbevolen fase 2-dosis OSI-930 vast
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
2,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid, farmacokinetisch profiel, farmacodynamische relaties, voorlopige antitumoractiviteit
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
2,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- OSI-930-102
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .