OSI-930 在癌症患者中的 1 期研究
晚期实体瘤患者每日口服 OSI-930 的 I 期剂量递增研究
研究概览
详细说明
多中心、开放标签、第 1 阶段、剂量递增研究，以确定每日一次 (QD) 和每日两次 (BID) 方案的最大耐受剂量。
患者可以继续接受 OSI-930，直到发生以下情况之一：疾病进展、需要停药的不良事件、尽管中断给药 14 天仍未从毒性中恢复、医疗或伦理原因、患者要求或患者死亡。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
组织学或细胞学证明的恶性肿瘤，目前已是晚期和/或转移性且对已建立的治疗形式难以治愈或尚无有效治疗方法。
年龄 >/= 18 岁，ECOG PS 0-2，预期寿命 >/= 12 周 如果至少经过 3 周，则允许事先进行化疗。 允许事先进行酪氨酸激酶抑制剂治疗。 在注册之前，患者必须已经从任何与治疗相关的毒性中恢复过来（有一些例外）。
允许在先进行激素治疗，前提是在注册前停止治疗（接受激素治疗至少 3 个月的前列腺癌患者除外）。
允许事先放疗，前提是放疗不超过骨髓储备的 25%，并且患者已从毒性作用中恢复。 除非放疗是姑息性和非骨髓抑制性的，否则必须至少经过 21 天。
ANC >/= 1.5 x 10^9/L，PLT >/= 100 x 10^9/L；胆红素 </= 1.5 x 正常上限 (ULN)，AST 和 ALT </= 2.5 x ULN；肌酐 </= 1.5 ULN 可用于重复给药和随访。 患者必须在整个研究过程中采取有效的避孕措施。 提供书面知情同意书。
排除标准：
有症状的脑转移不稳定，需要类固醇，可能危及生命或在过去 28 天内需要放疗。
归因于与研究药物相似的化合物的过敏反应史。 重大心脏病除非控制良好，控制不佳的高血压。
可能影响参与的严重疾病或医疗状况的活动性或不受控制的感染。
任何可能损害患者提供知情同意或参与能力的精神疾病的病史。
并发抗癌治疗。 在首次给药前 14 天内使用 CYP3A4 诱导剂/抑制剂。 怀孕或哺乳期的女性。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
每日一次给药
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每天一次口服 OSI-930，剂量递增，直至疾病进展或出现不可接受的毒性
每天两次口服 OSI-930，剂量递增，直至疾病进展或出现不可接受的毒性
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实验性的：2个
每日两次给药
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每天一次口服 OSI-930，剂量递增，直至疾病进展或出现不可接受的毒性
每天两次口服 OSI-930，剂量递增，直至疾病进展或出现不可接受的毒性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定每日一次 (QD) 和每日两次 (BID) 给药方案的最大耐受剂量 (MTD)，并确定推荐的 OSI-930 2 期剂量
大体时间：2.5年
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2.5年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安全性、药代动力学特征、药效学关系、初步抗肿瘤活性
大体时间：2.5年
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2.5年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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