Fáze 1 studie OSI-930 u pacientů s rakovinou
Fáze I studie eskalace dávky denního perorálního OSI-930 u pacientů s pokročilými solidními nádory
Přehled studie
Detailní popis
Multicentrická, otevřená, fáze 1, studie s eskalací dávky ke stanovení maximální tolerované dávky v režimu jednou denně (QD) a dvakrát denně (BID).
Pacienti mohou pokračovat v podávání OSI-930, dokud nenastane jedna z následujících situací: progrese onemocnění, nežádoucí příhoda vyžadující vysazení, selhání zotavení z toxicity navzdory 14dennímu přerušení podávání, lékařské nebo etické důvody, žádost pacienta nebo smrt pacienta.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
- Cancer Research UK Professor of Medical Oncology
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Histologicky nebo cytologicky dokumentovaná malignita, která je nyní pokročilá a/nebo metastatická a odolná vůči zavedeným formám terapie nebo pro kterou neexistuje účinná terapie.
Věk >/= 18 let, ECOG PS 0-2, očekávaná délka života >/= 12 týdnů Předchozí chemoterapie je povolena za předpokladu, že uplynuly minimálně 3 týdny. Předchozí léčba inhibitorem tyrosinkinázy je povolena. Pacienti se musí před registrací zotavit z jakékoli toxicity související s léčbou (až na některé výjimky).
Předchozí hormonální léčba je povolena za předpokladu, že je před registrací přerušena (s výjimkou pacientů s rakovinou prostaty, kteří byli na hormonální léčbě alespoň 3 měsíce).
Předchozí radiační terapie je povolena za předpokladu, že nepřesáhla 25 % rezervy kostní dřeně a pacienti se zotavili z toxických účinků. Pokud radioterapie nebyla paliativní a nemyelosupresivní, muselo uplynout minimálně 21 dní.
ANC >/= 1,5 x 10^9/L, PLT >/= 100 x 10^9/L; bilirubin </= 1,5 x horní hranice normy (ULN), AST a ALT </= 2,5 x ULN; kreatinin </= 1,5 ULN Dostupné pro opakované dávkování a sledování. Pacienti musí během studie používat účinná antikoncepční opatření. Poskytněte písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Symptomatické mozkové metastázy, které nejsou stabilní, vyžadují steroidy, jsou potenciálně život ohrožující nebo které vyžadovaly záření během posledních 28 dnů.
Anamnéza alergické reakce připisované podobné sloučenině jako studovanému léčivu. Významné srdeční onemocnění, pokud není dobře kontrolovaná, špatně kontrolovaná hypertenze.
Aktivní nebo nekontrolované infekce závažných onemocnění nebo zdravotních stavů, které by mohly narušovat účast.
Anamnéza jakéhokoli psychiatrického stavu, který by mohl zhoršit schopnost pacienta poskytnout informovaný souhlas nebo se zúčastnit.
Souběžná protinádorová léčba. Použití induktorů/inhibitorů CYP3A4 během 14 dnů před první dávkou. Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Dávkování jednou denně
|
Orální OSI-930 podávaný jednou denně ve zvyšujících se dávkách až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Orální OSI-930 podávaný dvakrát denně ve zvyšujících se dávkách až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
|
|
Experimentální: 2
Dávkování dvakrát denně
|
Orální OSI-930 podávaný jednou denně ve zvyšujících se dávkách až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Orální OSI-930 podávaný dvakrát denně ve zvyšujících se dávkách až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Určete maximální tolerovanou dávku (MTD) pro dávkovací schéma jednou denně (QD) a dvakrát denně (BID) a stanovte doporučenou dávku 2. fáze OSI-930
Časové okno: 2,5 roku
|
2,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost, Farmakokinetický profil, Farmakodynamické vztahy, Předběžná protinádorová aktivita
Časové okno: 2,5 roku
|
2,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- OSI-930-102
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .