Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie OSI-930 u pacientů s rakovinou

26. září 2011 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Fáze I studie eskalace dávky denního perorálního OSI-930 u pacientů s pokročilými solidními nádory

Otevřená etiketa, fáze 1, eskalace dávky

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, otevřená, fáze 1, studie s eskalací dávky ke stanovení maximální tolerované dávky v režimu jednou denně (QD) a dvakrát denně (BID).

Pacienti mohou pokračovat v podávání OSI-930, dokud nenastane jedna z následujících situací: progrese onemocnění, nežádoucí příhoda vyžadující vysazení, selhání zotavení z toxicity navzdory 14dennímu přerušení podávání, lékařské nebo etické důvody, žádost pacienta nebo smrt pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Cancer Research UK Professor of Medical Oncology
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Histologicky nebo cytologicky dokumentovaná malignita, která je nyní pokročilá a/nebo metastatická a odolná vůči zavedeným formám terapie nebo pro kterou neexistuje účinná terapie.

Věk >/= 18 let, ECOG PS 0-2, očekávaná délka života >/= 12 týdnů Předchozí chemoterapie je povolena za předpokladu, že uplynuly minimálně 3 týdny. Předchozí léčba inhibitorem tyrosinkinázy je povolena. Pacienti se musí před registrací zotavit z jakékoli toxicity související s léčbou (až na některé výjimky).

Předchozí hormonální léčba je povolena za předpokladu, že je před registrací přerušena (s výjimkou pacientů s rakovinou prostaty, kteří byli na hormonální léčbě alespoň 3 měsíce).

Předchozí radiační terapie je povolena za předpokladu, že nepřesáhla 25 % rezervy kostní dřeně a pacienti se zotavili z toxických účinků. Pokud radioterapie nebyla paliativní a nemyelosupresivní, muselo uplynout minimálně 21 dní.

ANC >/= 1,5 x 10^9/L, PLT >/= 100 x 10^9/L; bilirubin </= 1,5 x horní hranice normy (ULN), AST a ALT </= 2,5 x ULN; kreatinin </= 1,5 ULN Dostupné pro opakované dávkování a sledování. Pacienti musí během studie používat účinná antikoncepční opatření. Poskytněte písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Symptomatické mozkové metastázy, které nejsou stabilní, vyžadují steroidy, jsou potenciálně život ohrožující nebo které vyžadovaly záření během posledních 28 dnů.

Anamnéza alergické reakce připisované podobné sloučenině jako studovanému léčivu. Významné srdeční onemocnění, pokud není dobře kontrolovaná, špatně kontrolovaná hypertenze.

Aktivní nebo nekontrolované infekce závažných onemocnění nebo zdravotních stavů, které by mohly narušovat účast.

Anamnéza jakéhokoli psychiatrického stavu, který by mohl zhoršit schopnost pacienta poskytnout informovaný souhlas nebo se zúčastnit.

Souběžná protinádorová léčba. Použití induktorů/inhibitorů CYP3A4 během 14 dnů před první dávkou. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Dávkování jednou denně
Lék: OSI-930
Orální OSI-930 podávaný jednou denně ve zvyšujících se dávkách až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Lék: OSI-930
Orální OSI-930 podávaný dvakrát denně ve zvyšujících se dávkách až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Experimentální: 2
Dávkování dvakrát denně
Lék: OSI-930
Orální OSI-930 podávaný jednou denně ve zvyšujících se dávkách až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Lék: OSI-930
Orální OSI-930 podávaný dvakrát denně ve zvyšujících se dávkách až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určete maximální tolerovanou dávku (MTD) pro dávkovací schéma jednou denně (QD) a dvakrát denně (BID) a stanovte doporučenou dávku 2. fáze OSI-930
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost, Farmakokinetický profil, Farmakodynamické vztahy, Předběžná protinádorová aktivita
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Spolupracovníci

OSI Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

9. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • OSI-930-102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na OSI-930

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit