Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1-undersøgelse af OSI-930 i kræftpatienter

26. september 2011 opdateret af: Astellas Pharma Inc

En fase I-dosiseskaleringsundersøgelse af daglig oral OSI-930 hos patienter med avancerede solide tumorer

Open label, fase 1, dosiseskalering

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, åbent, fase 1, dosiseskaleringsstudie for at bestemme den maksimalt tolererede dosis på både én gang dagligt (QD) og to gange dagligt (BID) tidsplaner.

Patienter kan fortsætte med at modtage OSI-930, indtil en af ​​følgende indtræffer: sygdomsprogression, uønsket hændelse, der kræver seponering, manglende overholdelse af toksicitet på trods af en 14-dages doseringsafbrydelse, medicinske eller etiske årsager, patientanmodning eller patientdød.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Cancer Research UK Professor of Medical Oncology
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Histologisk eller cytologisk dokumenteret malignitet, der nu er fremskreden og/eller metastatisk og refraktær over for etablerede terapiformer, eller for hvilken der ikke findes nogen effektiv terapi.

Alder >/= 18 år, ECOG PS 0-2, forventet levetid >/= 12 uger Forudgående kemoterapi er tilladt forudsat at der er gået minimum 3 uger. Forudgående behandling med tyrosinkinasehæmmere er tilladt. Patienter skal være kommet sig fra enhver behandlingsrelateret toksicitet (med nogle undtagelser) før registrering.

Forudgående hormonbehandling er tilladt, forudsat at den seponeres inden registrering (med undtagelse af prostatacancerpatienter, der har været i hormonbehandling i mindst 3 måneder).

Forudgående strålebehandling er tilladt, forudsat at den ikke oversteg 25 % af knoglemarvsreserven, og patienterne er kommet sig over de toksiske virkninger. Der skal være gået mindst 21 dage, medmindre strålebehandlingen var palliativ og ikke-myelosuppressiv.

ANC >/= 1,5 x 10^9/L, PLT >/= 100 x 10^9/L; bilirubin </= 1,5 x øvre normalgrænse (ULN), ASAT og ALT </= 2,5 x ULN; kreatinin </= 1,5 ULN Tilgængelig til gentagen dosering og opfølgning. Patienterne skal praktisere effektive præventionsforanstaltninger under hele undersøgelsen. Giv skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Symptomatiske hjernemetastaser, som ikke er stabile, kræver steroider, er potentielt livstruende, eller som har krævet stråling inden for de sidste 28 dage.

Anamnese med allergisk reaktion tilskrevet en lignende forbindelse som undersøgelseslægemidlet. Betydelig hjertesygdom, medmindre velkontrolleret, dårligt kontrolleret hypertension.

Aktive eller ukontrollerede infektioner af alvorlige sygdomme eller medicinske tilstande, der kan forstyrre deltagelse.

Anamnese med enhver psykiatrisk tilstand, der kan svække patientens evne til at give informeret samtykke eller deltage.

Samtidig kræftbehandling. Brug af CYP3A4-inducere/hæmmere i de 14 dage før første dosis. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
En gang daglig dosering
Medicin: OSI-930
Oral OSI-930 administreret én gang dagligt i stigende doser indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Medicin: OSI-930
Oral OSI-930 administreret to gange dagligt i stigende doser indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Eksperimentel: 2
Dosering 2 gange dagligt
Medicin: OSI-930
Oral OSI-930 administreret én gang dagligt i stigende doser indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Medicin: OSI-930
Oral OSI-930 administreret to gange dagligt i stigende doser indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem den maksimalt tolererede dosis (MTD) for både doseringsskemaerne én gang dagligt (QD) og to gange dagligt (BID) og fastlæg en anbefalet fase 2-dosis af OSI-930
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed, Farmakokinetisk profil, Farmakodynamiske relationer, Foreløbig antitumoraktivitet
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Samarbejdspartnere

OSI Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2007

Først opslået (Skøn)

9. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSI-930-102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med OSI-930

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner