Fas 1-studie av OSI-930 hos cancerpatienter
En fas I-doseskaleringsstudie av daglig oral OSI-930 hos patienter med avancerade solida tumörer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Multicenter, öppen, fas 1, dosökningsstudie för att bestämma den maximala tolererade dosen på både en gång dagligen (QD) och två gånger dagligen (BID) scheman.
Patienter kan fortsätta att få OSI-930 tills något av följande inträffar: sjukdomsprogression, biverkning som kräver utsättning, misslyckande att återhämta sig från toxicitet trots ett 14 dagars doseringsavbrott, medicinska eller etiska skäl, patientbegäran eller patientens död.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
- Cancer Research UK Professor of Medical Oncology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Histologiskt eller cytologiskt dokumenterad malignitet som nu är avancerad och/eller metastaserande och motståndskraftig mot etablerade terapiformer eller för vilken ingen effektiv terapi existerar.
Ålder >/= 18 år, ECOG PS 0-2, förväntad livslängd >/= 12 veckor Tidigare kemoterapi är tillåten under förutsättning att minst 3 veckor har förflutit. Tidigare behandling med tyrosinkinashämmare är tillåten. Patienter måste ha återhämtat sig från alla behandlingsrelaterade toxiciteter (med vissa undantag) före registreringen.
Tidigare hormonbehandling är tillåten förutsatt att den avbryts före registrering (med undantag för prostatacancerpatienter som har gått på hormonbehandling i minst 3 månader).
Tidigare strålbehandling är tillåten förutsatt att den inte översteg 25 % av benmärgsreserven och att patienterna har återhämtat sig från de toxiska effekterna. Minst 21 dagar måste ha förflutit om inte strålbehandlingen var palliativ och icke-myelosuppressiv.
ANC >/= 1,5 x 10^9/L, PLT >/= 100 x 10^9/L; bilirubin </= 1,5 x övre normalgräns (ULN), ASAT och ALAT </= 2,5 x ULN; kreatinin </= 1,5 ULN Tillgänglig för upprepad dosering och uppföljning. Patienterna måste utöva effektiva preventivmedel under hela studien. Ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
Symtomatiska hjärnmetastaser som inte är stabila, kräver steroider, är potentiellt livshotande eller som har krävt strålning inom de senaste 28 dagarna.
Historik med allergisk reaktion tillskriven en liknande förening som studieläkemedlet. Signifikant hjärtsjukdom om inte välkontrollerad, dåligt kontrollerad hypertoni.
Aktiva eller okontrollerade infektioner av allvarliga sjukdomar eller medicinska tillstånd som kan störa deltagandet.
Historik om något psykiatriskt tillstånd som kan försämra patientens förmåga att ge informerat samtycke eller delta.
Samtidig anticancerterapi. Användning av CYP3A4-inducerare/hämmare under 14 dagar före första dosen. Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
En gång dagligen dosering
|
Oral OSI-930 administreras en gång dagligen i ökande doser tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet
Oral OSI-930 administreras två gånger dagligen i ökande doser tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet
|
|
Experimentell: 2
Dosering två gånger dagligen
|
Oral OSI-930 administreras en gång dagligen i ökande doser tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet
Oral OSI-930 administreras två gånger dagligen i ökande doser tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bestäm den maximala tolererade dosen (MTD) för både doseringsschemat en gång dagligen (QD) och två gånger dagligen (BID) och upprätta en rekommenderad fas 2-dos av OSI-930
Tidsram: 2,5 år
|
2,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet, Farmakokinetisk profil, Farmakodynamiska samband, Preliminär antitumöraktivitet
Tidsram: 2,5 år
|
2,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- OSI-930-102
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .