Estudo de Fase 1 de OSI-930 em Pacientes com Câncer
Um estudo de escalonamento de dose de Fase I de OSI-930 oral diário em pacientes com tumores sólidos avançados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo multicêntrico, aberto, fase 1, de escalonamento de dose para determinar a dose máxima tolerada em esquemas de uma vez ao dia (QD) e duas vezes ao dia (BID).
Os pacientes podem continuar a receber OSI-930 até que ocorra um dos seguintes: progressão da doença, evento adverso que exija retirada, falha na recuperação da toxicidade apesar de uma interrupção de dosagem de 14 dias, razões médicas ou éticas, solicitação do paciente ou morte do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Surrey
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Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Cancer Research UK Professor of Medical Oncology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Malignidade documentada histológica ou citologicamente que agora está avançada e/ou metastática e refratária a formas estabelecidas de terapia ou para a qual não existe terapia eficaz.
Idade >/= 18 anos, ECOG PS 0-2, esperança de vida >/= 12 semanas A quimioterapia prévia é permitida desde que tenham decorrido um mínimo de 3 semanas. A terapia anterior com inibidores de tirosina quinase é permitida. Os pacientes devem ter se recuperado de qualquer toxicidade relacionada ao tratamento (com algumas exceções) antes do registro.
A terapia hormonal prévia é permitida desde que seja descontinuada antes do registro (com exceção de pacientes com câncer de próstata que estejam em terapia hormonal por pelo menos 3 meses).
A radioterapia prévia é permitida desde que não exceda 25% da reserva da medula óssea e os pacientes tenham se recuperado dos efeitos tóxicos. Deve ter decorrido um mínimo de 21 dias, a menos que a radioterapia tenha sido paliativa e não mielossupressora.
ANC >/= 1,5 x 10^9/L, PLT >/= 100 x 10^9/L; bilirrubina </= 1,5 x limite superior do normal (LSN), AST e ALT </= 2,5 x LSN; creatinina </= 1,5 LSN Acessível para dosagem repetida e acompanhamento. Os pacientes devem praticar medidas contraceptivas eficazes durante todo o estudo. Fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
Metástases cerebrais sintomáticas que não são estáveis, requerem esteróides, são potencialmente fatais ou que exigiram radiação nos últimos 28 dias.
Histórico de reação alérgica atribuída a um composto semelhante ao medicamento do estudo. Doença cardíaca significativa, a menos que bem controlada, hipertensão mal controlada.
Infecções ativas ou não controladas de doenças graves ou condições médicas que possam interferir na participação.
História de qualquer condição psiquiátrica que possa prejudicar a capacidade do paciente de fornecer consentimento informado ou participar.
Terapia anticancerígena concomitante. Uso de indutores/inibidores do CYP3A4 durante os 14 dias anteriores à primeira dose. Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Dosagem Única Diária
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OSI-930 oral administrado uma vez ao dia em doses crescentes até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável
OSI-930 oral administrado duas vezes ao dia em doses crescentes até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável
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Experimental: 2
Duas Doses Diárias
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OSI-930 oral administrado uma vez ao dia em doses crescentes até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável
OSI-930 oral administrado duas vezes ao dia em doses crescentes até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determine a dose máxima tolerada (MTD) para os esquemas de dosagem uma vez ao dia (QD) e duas vezes ao dia (BID) e estabeleça uma dose recomendada de fase 2 de OSI-930
Prazo: 2,5 anos
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2,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança, Perfil farmacocinético, Relações farmacodinâmicas, Atividade antitumoral preliminar
Prazo: 2,5 anos
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2,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- OSI-930-102
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