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Studio di fase 1 di OSI-930 in pazienti affetti da cancro

26 settembre 2011 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Uno studio di fase I sull'escalation della dose di OSI-930 orale quotidiano in pazienti con tumori solidi avanzati

Etichetta aperta, fase 1, aumento della dose

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio multicentrico, in aperto, di fase 1, di incremento della dose per determinare la dose massima tollerata sia con la schedula una volta al giorno (QD) che due volte al giorno (BID).

I pazienti possono continuare a ricevere OSI-930 fino a quando si verifica una delle seguenti condizioni: progressione della malattia, evento avverso che richiede la sospensione, mancato recupero dalla tossicità nonostante un'interruzione della somministrazione di 14 giorni, motivi medici o etici, richiesta del paziente o decesso del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Cancer Research UK Professor of Medical Oncology
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Malignità documentata istologicamente o citologicamente che è ora avanzata e/o metastatica e refrattaria a forme di terapia stabilite o per la quale non esiste una terapia efficace.

Età >/= 18 anni, ECOG PS 0-2, aspettativa di vita >/= 12 settimane È consentita una precedente chemioterapia a condizione che siano trascorse almeno 3 settimane. È consentita una precedente terapia con inibitori della tirosin-chinasi. I pazienti devono essersi ripresi da qualsiasi tossicità correlata al trattamento (con alcune eccezioni) prima della registrazione.

La precedente terapia ormonale è consentita a condizione che venga interrotta prima della registrazione (ad eccezione dei pazienti affetti da cancro alla prostata che sono stati in terapia ormonale per almeno 3 mesi).

La precedente radioterapia è consentita a condizione che non superi il 25% della riserva di midollo osseo e che i pazienti si siano ripresi dagli effetti tossici. Devono essere trascorsi almeno 21 giorni a meno che la radioterapia non sia palliativa e non mielosoppressiva.

ANC >/= 1,5 x 10^9/L, PLT >/= 100 x 10^9/L; bilirubina </= 1,5 x limite superiore della norma (ULN), AST e ALT </= 2,5 x ULN; creatinina </= 1,5 ULN Accessibile per dosi ripetute e follow-up. I pazienti devono praticare misure contraccettive efficaci durante lo studio. Fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

Metastasi cerebrali sintomatiche che non sono stabili, richiedono steroidi, sono potenzialmente pericolose per la vita o che hanno richiesto radiazioni negli ultimi 28 giorni.

Storia di reazione allergica attribuita a un composto simile al farmaco in studio. Malattia cardiaca significativa a meno che non sia ben controllata, ipertensione scarsamente controllata.

Infezioni attive o incontrollate di malattie gravi o condizioni mediche che potrebbero interferire con la partecipazione.

Storia di qualsiasi condizione psichiatrica che potrebbe compromettere la capacità del paziente di fornire il consenso informato o partecipare.

Terapia antitumorale concomitante. Uso di induttori/inibitori del CYP3A4 durante i 14 giorni precedenti la prima dose. Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Dosaggio una volta al giorno
Droga: OSI-930
OSI-930 orale somministrato una volta al giorno a dosi crescenti fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile
Droga: OSI-930
OSI-930 orale somministrato due volte al giorno a dosi crescenti fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile
Sperimentale: 2
Dosaggio due volte al giorno
Droga: OSI-930
OSI-930 orale somministrato una volta al giorno a dosi crescenti fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile
Droga: OSI-930
OSI-930 orale somministrato due volte al giorno a dosi crescenti fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la dose massima tollerata (MTD) per entrambi i programmi di dosaggio una volta al giorno (QD) e due volte al giorno (BID) e stabilire una dose di fase 2 raccomandata di OSI-930
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza, Profilo farmacocinetico, Relazioni farmacodinamiche, Attività antitumorale preliminare
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Collaboratori

OSI Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSI-930-102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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