Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1 исследования OSI-930 у онкологических больных

26 сентября 2011 г. обновлено: Astellas Pharma Inc

Фаза I исследования повышения дозы ежедневного перорального приема OSI-930 у пациентов с запущенными солидными опухолями

Открытая этикетка, фаза 1, повышение дозы

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое открытое исследование фазы 1 с повышением дозы для определения максимально переносимой дозы как при приеме один раз в день (QD), так и два раза в день (BID).

Пациенты могут продолжать получать OSI-930 до тех пор, пока не произойдет одно из следующих событий: прогрессирование заболевания, нежелательное явление, требующее отмены, невозможность восстановления после токсичности, несмотря на 14-дневный перерыв в дозировании, медицинские или этические причины, просьба пациента или смерть пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Cancer Research UK Professor of Medical Oncology
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Гистологически или цитологически подтвержденное злокачественное новообразование, которое в настоящее время прогрессирует и/или метастазирует и не поддается установленным формам терапии или для которого не существует эффективного лечения.

Возраст >/= 18 лет, ECOG PS 0-2, ожидаемая продолжительность жизни >/= 12 недель Предварительная химиотерапия разрешена при условии, что прошло как минимум 3 недели. Допускается предшествующая терапия ингибиторами тирозинкиназы. Пациенты должны были оправиться от любой токсичности, связанной с лечением (за некоторыми исключениями), до регистрации.

Допускается предшествующая гормональная терапия при условии ее прекращения до регистрации (за исключением больных раком предстательной железы, находящихся на гормональной терапии не менее 3 мес).

Предварительная лучевая терапия разрешается при условии, что она не превышала 25% резерва костного мозга и пациенты восстановились после токсического воздействия. Прошел минимум 21 день, если только лучевая терапия не была паллиативной и не миелосупрессивной.

ANC >/= 1,5 x 10^9/л, PLT >/= 100 x 10^9/л; билирубин </= 1,5 х верхняя граница нормы (ВГН), АСТ и АЛТ </= 2,5 х ВГН; креатинин </= 1,5 ВГН Доступно для повторного дозирования и последующего наблюдения. Пациенты должны применять эффективные меры контрацепции на протяжении всего исследования. Дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

Симптоматические метастазы в головной мозг, которые не являются стабильными, требуют стероидов, потенциально опасны для жизни или требуют лучевой терапии в течение последних 28 дней.

Аллергическая реакция в анамнезе, связанная с аналогичным соединением в качестве исследуемого препарата. Серьезное сердечное заболевание, за исключением хорошо контролируемой, плохо контролируемой гипертензии.

Активные или неконтролируемые инфекции серьезных заболеваний или заболеваний, которые могут помешать участию.

История любого психического состояния, которое может ухудшить способность пациента дать информированное согласие или участвовать.

Сопутствующая противораковая терапия. Использование индукторов/ингибиторов CYP3A4 в течение 14 дней до первой дозы. Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Однократное ежедневное дозирование
Лекарство: ОСИ-930
OSI-930 перорально вводят один раз в день в возрастающих дозах до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: ОСИ-930
Перорально OSI-930 вводят два раза в день в возрастающих дозах до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Экспериментальный: 2
Дважды в день дозировка
Лекарство: ОСИ-930
OSI-930 перорально вводят один раз в день в возрастающих дозах до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: ОСИ-930
Перорально OSI-930 вводят два раза в день в возрастающих дозах до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определите максимально переносимую дозу (MTD) для режимов дозирования один раз в день (QD) и два раза в день (BID) и установите рекомендуемую дозу OSI-930 для фазы 2.
Временное ограничение: 2,5 года
2,5 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность, Фармакокинетический профиль, Фармакодинамические взаимосвязи, Предварительная противоопухолевая активность
Временное ограничение: 2,5 года
2,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Inc

Соавторы

OSI Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 сентября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2011 г.

Последняя проверка

1 сентября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • OSI-930-102

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутые солидные опухоли

Клинические исследования ОСИ-930

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться