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健康な被験者と比較したアルツハイマー病患者の脳画像研究

2019年4月1日 更新者：Institute for Neurodegenerative Disorders

[123I] MNI-168 および健康な被験者と比較したアルツハイマー病患者におけるベータアミロイドタンパク質沈着のマーカーとしての SPECT の評価

この研究の根底にある目標は、アルツハイマー病 (AD) 研究参加者と同様に年齢と性別が一致した健康な被験者の脳内のβ-アミロイド沈着を検出するツールとして、123-I MNI-168 SPECT イメージングを評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロトコルによって対処される全体的な研究の質問は次のとおりです。

  • (123I) MNI-168、アルツハイマー病 (AD) 被験者および同様に年齢と性別が一致した健康な対照における単一光子放出コンピューター断層撮影法 (SPECT) を使用して、脳内の β アミロイド負荷の潜在的なイメージング バイオマーカーである (123I) MNI-168 の動的取り込みとウォッシュアウトを評価する.
  • (123I) MNI-168 の血中代謝物特性評価を健常者および AD 被験者で実施し、単一光子コンピュータ断層撮影 (SPECT) 脳イメージング エージェントとしての (123I) MNI-168 の評価における代謝運命と代謝物の性質を決定する。
  • (123I) MNI-168 の注射後の初期安全性データを取得する。
  • 最初の研究に基づいて、(123I) MNI-168 を使用した AD 被験者のテスト/再テストの再現性に関する情報を取得します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ADの臨床診断を受けた被験者は、この研究のために募集されます
  • 参加者が50歳以上
  • 書面によるインフォームドコンセントが得られている
  • -参加者は、国立神経学およびコミュニケーション障害研究所および脳卒中/アルツハイマー病および関連障害協会（NINCDS / ADRDA）の基準に基づいて、アルツハイマー病の可能性があると臨床診断されています
  • -被験者の臨床認知症評価（CDR）評価スコアは≥0.5および<2.0です
  • -修正されたハチンスキー虚血スケールスコアが4以下
  • -女性の場合、123-I MNI-168注射の日の非出産の可能性または尿および血液妊娠検査が陰性

除外基準:

  • -被験者は、パーキンソン病、びまん性レビー小体型認知症、または重大な脳血管疾患の病歴を含む別の神経変性疾患の兆候または症状を持っています
  • -被験者は臨床的に重大な異常な検査値および/または臨床的に重大な不安定な医学的または精神医学的病気を持っています
  • -被験者は、薬物の吸収分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある障害を持っています（消化器手術を含む）
  • 被験者は、臨床的に重要な胃腸、心血管、肝臓、腎臓、血液、新生物、内分泌、神経、免疫不全、肺、またはその他の障害または疾患の証拠を持っています
  • -被験者は過去30日以内に別の臨床試験に参加しました
  • -血管疾患または代替神経障害の臨床的に重要なMRIの証拠
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：私 123-MNI-168
薬：I-123-MNI-168
被験者には、123-I MNI-168 を 5 mCi まで、5.5 mCi を超えないように (5 mCi 制限の 10% を超えない) 注入し、続いて連続 SPECT イメージングを行います。
薬：123-I MNI-168
被験者には、123-I MNI-168 を 5 mCi まで、5.5 mCi を超えないように (5 mCi 制限の 10% を超えない) 注入し、続いて連続 SPECT イメージングを行います。
実験的：I123 MNI168
I123MNI168を用いた脳イメージング
薬：I-123-MNI-168
被験者には、123-I MNI-168 を 5 mCi まで、5.5 mCi を超えないように (5 mCi 制限の 10% を超えない) 注入し、続いて連続 SPECT イメージングを行います。
薬：123-I MNI-168
被験者には、123-I MNI-168 を 5 mCi まで、5.5 mCi を超えないように (5 mCi 制限の 10% を超えない) 注入し、続いて連続 SPECT イメージングを行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
{I123}MNI-168の取り込みと洗い流しを評価するために、脳内のβ-アミロイド負荷の潜在的なイメージングバイオマーカーである、
時間枠：1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
(123I) MNI-168 の注射後の初期安全性データを取得する。
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institute for Neurodegenerative Disorders

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月26日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月1日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MNI-168-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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