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侵襲的出生前検査に関する十分な情報に基づく選択

注目の有無にかかわらず審議: 侵襲的出生前検査について十分な情報に基づいた選択を強化できるか?原理研究の証明

この研究では、出生前検査のための侵襲的処置(羊水穿刺または絨毛膜絨毛採取)を受けるかどうかについて女性が十分な情報に基づいた選択を行えるよう、2つの介入の有効性を比較します。 介入には、1) 意識的な熟議 (女性に決定に集中させ、関与させる) と 2) 無意識の熟議 (女性に決定に集中させない) があります。 研究によると、一部の女性は侵襲的出生前検査に関する自身の決定について曖昧であり、最も曖昧な感情を持つ女性は決定に関してより大きな葛藤を経験していることが示唆されています。 意識的または無意識的な熟慮を通じて両価性を軽減するテクニックは、より適切な情報に基づいた選択につながる可能性があります。 この 2 つの方法は、出生前検査の決定に関する標準的なカウンセリングとも比較されます。

侵襲的な出生前検査を検討するために出生前遺伝カウンセリングに紹介され、これまでに出生前検査を受けたことがない18歳以上の女性がこの研究の対象となる可能性があります。

参加者は標準的な遺伝カウンセリングを受ける前後にアンケートに回答します。 その後、彼らは 3 つの研究グループのいずれかにランダムに割り当てられます。

  • 標準的な遺伝カウンセリング(対照群):標準的なカウンセリングを超える介入は受けません。
  • 意識的な熟慮: 参加者は、侵襲的な出生前検査の賛否両論に焦点を当てたフォームに記入します。 その後、セッションについて考えるのに費やした時間とセッションの完了の容易さを評価するための簡単なアンケートが続きます。
  • 無意識の熟考: 参加者には、単語や数字のパズルなど、セッション中に完了する気を散らすタスクが提供され、セッションの最後に侵襲的出生前検査に関する決定について尋ねられると言われます。 その後、セッションについて考えるのに費やした時間とセッションの完了の容易さを評価するための簡単なアンケートが続きます。

参加者は、カウンセリングセッションの 1 か月後に電話で連絡を受け、侵襲的出生前検査に関してどのような決定を下したかを聞き、その決定に関して経験した葛藤を評価します。

...

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

この研究では、侵襲的出生前検査に関する十分な情報に基づいた選択を促進することを目的とした 2 つの介入、a) 注意を払った熟慮と b) 注意を払わない熟慮の有効性を比較します。 注意を伴う熟議は意識的な関与であり、注意を伴わない熟議は無意識の関与を促進することを目的としています。 これらは、出生前検査の決定に関する標準的なカウンセリングと比較されます。 原理研究の証明として、研究全体の目標は、介入が主要エンドポイントに近いと仮定される変数に対して望ましい効果をもたらすことを実証することです。 この場合、価値と行動の一貫性の結果に対する両方の介入の効果を実証し、臨床試験に必要なサンプルサイズを推定するための効果量を決定することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

37

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

  • 包含基準:
  • これまで出生前検査を受けたことがない女性は、侵襲的な出生前検査を検討するために出生前遺伝カウンセリングを依頼されました。
  • 出生前検査を受けることに曖昧な女性。 出生前検査を受けることを決めたかどうかについての質問には「いいえ」、検査を受けることに対して複雑な感情や相反する感情があるかどうかについての限定式の質問には「はい」と答えることで、両価性についてスクリーニングされる。
  • 女性は 18 歳以上である必要があります。
  • 参加者は英語を話す必要があります
  • 参加者は研究に参加することに同意する能力を持っていなければなりません。

除外基準:

  • 男性
  • 18歳未満の参加者。
  • 英語が話せない参加者。
  • 研究への参加に同意する能力を持たない参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年8月7日

研究の完了

2011年5月31日

試験登録日

最初に提出

2007年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月9日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月30日

最終確認日

2011年5月31日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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