- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00514553
Choix éclairé concernant les tests prénatals invasifs
Délibération avec et sans attention : pouvons-nous améliorer les choix éclairés concernant les tests prénataux invasifs ? Une étude de preuve de principe
Cette étude comparera l'efficacité de deux interventions pour aider les femmes à faire des choix éclairés quant à l'opportunité de subir ou non une procédure invasive (amniocentèse ou prélèvement de villosités choriales) pour le test prénatal. Les interventions sont : 1) la délibération consciente (amener les femmes à se concentrer et à s'engager dans la décision) et 2) la délibération inconsciente (amener les femmes à ne pas se concentrer sur la décision). Des études suggèrent que certaines femmes sont ambivalentes quant à leurs décisions concernant le dépistage prénatal invasif et que celles qui sont le plus ambivalentes éprouvent un plus grand conflit au sujet de la décision. Les techniques visant à réduire l'ambivalence par la délibération consciente ou inconsciente pourraient conduire à des choix plus éclairés. Les deux méthodes seront également comparées au conseil standard pour les décisions de test prénatal.
Les femmes de 18 ans ou plus qui sont référées pour un conseil génétique prénatal afin d'envisager un test prénatal invasif et qui n'ont pas déjà subi de test prénatal peuvent être éligibles pour cette étude.
Les participants remplissent un questionnaire avant et après avoir reçu un conseil génétique standard. Ils sont ensuite assignés au hasard à l'un des trois groupes d'étude :
- Conseil génétique standard (groupe témoin) : Ne reçoit aucune autre intervention au-delà du conseil standard.
- Délibération consciente : les participants remplissent un formulaire qui concentre leur attention sur les avantages et les inconvénients du dépistage prénatal invasif. Ceci est suivi d'un bref questionnaire pour évaluer le temps passé à réfléchir à la session et la facilité à terminer la session.
- Délibération inconsciente : les participants reçoivent une tâche de distraction à accomplir pendant la session, comme un puzzle de mots ou de chiffres, et on leur dit qu'ils seront interrogés sur leur décision concernant le test prénatal invasif à la fin de la session. Ceci est suivi d'un bref questionnaire pour évaluer le temps passé à réfléchir à la session et la facilité à terminer la session.
Les participantes sont contactées par téléphone 1 mois après la séance de conseil pour savoir ce qu'elles ont décidé concernant le dépistage prénatal invasif et pour évaluer tout conflit qu'elles ont vécu à propos de la décision.
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Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Les femmes référées pour un conseil génétique prénatal pour envisager un test prénatal invasif qui n'ont pas déjà subi de test prénatal.
- Les femmes qui sont ambivalentes à l'idée de subir un test prénatal. Ils seront dépistés pour l'ambivalence en répondant non à une question pour savoir s'ils ont décidé de subir un test prénatal et oui à une question fermée pour savoir si vous avez des sentiments mitigés ou contradictoires à l'égard du test.
- Les femmes doivent être âgées de 18 ans ou plus.
- Les participants doivent parler anglais
- Les participants doivent être compétents pour consentir à participer à l'étude.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Hommes
- Participants de moins de 18 ans.
- Participants ne parlant pas anglais.
- Participants qui ne sont pas compétents pour consentir à participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- O'Connor AM, Jacobsen MJ, Stacey D. An evidence-based approach to managing women's decisional conflict. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2002 Sep-Oct;31(5):570-81. doi: 10.1111/j.1552-6909.2002.tb00083.x.
- Bekker HL, Hewison J, Thornton JG. Understanding why decision aids work: linking process with outcome. Patient Educ Couns. 2003 Jul;50(3):323-9. doi: 10.1016/s0738-3991(03)00056-9.
- Wilson TD, Schooler JW. Thinking too much: introspection can reduce the quality of preferences and decisions. J Pers Soc Psychol. 1991 Feb;60(2):181-92. doi: 10.1037//0022-3514.60.2.181.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 070204
- 07-HG-0204
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