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Choix éclairé concernant les tests prénatals invasifs

Délibération avec et sans attention : pouvons-nous améliorer les choix éclairés concernant les tests prénataux invasifs ? Une étude de preuve de principe

Cette étude comparera l'efficacité de deux interventions pour aider les femmes à faire des choix éclairés quant à l'opportunité de subir ou non une procédure invasive (amniocentèse ou prélèvement de villosités choriales) pour le test prénatal. Les interventions sont : 1) la délibération consciente (amener les femmes à se concentrer et à s'engager dans la décision) et 2) la délibération inconsciente (amener les femmes à ne pas se concentrer sur la décision). Des études suggèrent que certaines femmes sont ambivalentes quant à leurs décisions concernant le dépistage prénatal invasif et que celles qui sont le plus ambivalentes éprouvent un plus grand conflit au sujet de la décision. Les techniques visant à réduire l'ambivalence par la délibération consciente ou inconsciente pourraient conduire à des choix plus éclairés. Les deux méthodes seront également comparées au conseil standard pour les décisions de test prénatal.

Les femmes de 18 ans ou plus qui sont référées pour un conseil génétique prénatal afin d'envisager un test prénatal invasif et qui n'ont pas déjà subi de test prénatal peuvent être éligibles pour cette étude.

Les participants remplissent un questionnaire avant et après avoir reçu un conseil génétique standard. Ils sont ensuite assignés au hasard à l'un des trois groupes d'étude :

  • Conseil génétique standard (groupe témoin) : Ne reçoit aucune autre intervention au-delà du conseil standard.
  • Délibération consciente : les participants remplissent un formulaire qui concentre leur attention sur les avantages et les inconvénients du dépistage prénatal invasif. Ceci est suivi d'un bref questionnaire pour évaluer le temps passé à réfléchir à la session et la facilité à terminer la session.
  • Délibération inconsciente : les participants reçoivent une tâche de distraction à accomplir pendant la session, comme un puzzle de mots ou de chiffres, et on leur dit qu'ils seront interrogés sur leur décision concernant le test prénatal invasif à la fin de la session. Ceci est suivi d'un bref questionnaire pour évaluer le temps passé à réfléchir à la session et la facilité à terminer la session.

Les participantes sont contactées par téléphone 1 mois après la séance de conseil pour savoir ce qu'elles ont décidé concernant le dépistage prénatal invasif et pour évaluer tout conflit qu'elles ont vécu à propos de la décision.

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Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Cette étude comparera l'efficacité de deux interventions visant à faciliter un choix éclairé sur le dépistage prénatal invasif : a) délibération avec attention et b) délibération sans attention. La délibération avec attention est un engagement conscient et la délibération sans attention vise à faciliter l'engagement inconscient. Ceux-ci seront comparés aux conseils standard pour les décisions de dépistage prénatal. En tant qu'étude de preuve de principe, l'objectif global de l'étude est de démontrer que les interventions ont l'effet souhaité sur les variables supposées proches du critère d'évaluation principal. Dans ce cas, nous visons à démontrer un effet pour les deux interventions sur le résultat de la cohérence valeur-comportement et à déterminer les tailles d'effet pour estimer la taille de l'échantillon nécessaire pour un essai clinique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

37

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:
  • Les femmes référées pour un conseil génétique prénatal pour envisager un test prénatal invasif qui n'ont pas déjà subi de test prénatal.
  • Les femmes qui sont ambivalentes à l'idée de subir un test prénatal. Ils seront dépistés pour l'ambivalence en répondant non à une question pour savoir s'ils ont décidé de subir un test prénatal et oui à une question fermée pour savoir si vous avez des sentiments mitigés ou contradictoires à l'égard du test.
  • Les femmes doivent être âgées de 18 ans ou plus.
  • Les participants doivent parler anglais
  • Les participants doivent être compétents pour consentir à participer à l'étude.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Hommes
  • Participants de moins de 18 ans.
  • Participants ne parlant pas anglais.
  • Participants qui ne sont pas compétents pour consentir à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

7 août 2007

Achèvement de l'étude

31 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2007

Première publication (Estimation)

10 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2017

Dernière vérification

31 mai 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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