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Informierte Wahl bezüglich invasiver pränataler Tests

30. Juni 2017 aktualisiert von: National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Beratung mit und ohne Aufmerksamkeit: Können wir fundierte Entscheidungen über invasive pränatale Tests verbessern? Eine Proof-of-Principle-Studie

In dieser Studie wird die Wirksamkeit zweier Interventionen verglichen, um Frauen dabei zu helfen, fundierte Entscheidungen darüber zu treffen, ob sie sich einem invasiven Verfahren (Amniozentese oder Chorionzottenbiopsie) für pränatale Tests unterziehen möchten oder nicht. Die Interventionen sind: 1) bewusste Überlegungen (Frauen dazu bringen, sich auf die Entscheidung zu konzentrieren und sich darauf einzulassen) und 2) unbewusste Überlegungen (Frauen dazu bringen, sich nicht auf die Entscheidung zu konzentrieren). Studien deuten darauf hin, dass einige Frauen hinsichtlich ihrer Entscheidungen bezüglich invasiver pränataler Tests ambivalent sind und diejenigen mit der größten Ambivalenz größere Konflikte über die Entscheidung haben. Techniken zur Reduzierung von Ambivalenz durch bewusste oder unbewusste Überlegungen könnten zu fundierteren Entscheidungen führen. Die beiden Methoden werden auch mit der Standardberatung für pränatale Testentscheidungen verglichen.

Frauen ab 18 Jahren, die zur pränatalen genetischen Beratung überwiesen werden, um invasive pränatale Tests in Betracht zu ziehen, und die sich zuvor noch keinem pränatalen Test unterzogen haben, können für diese Studie infrage kommen.

Die Teilnehmer füllen vor und nach der standardmäßigen genetischen Beratung einen Fragebogen aus. Anschließend werden sie nach dem Zufallsprinzip einer von drei Studiengruppen zugeordnet:

  • Standardgenetische Beratung (Kontrollgruppe): Erhält keine weitere Intervention über die Standardberatung hinaus.
  • Bewusste Überlegung: Die Teilnehmer füllen ein Formular aus, das ihre Aufmerksamkeit auf die Vor- und Nachteile invasiver pränataler Tests lenkt. Darauf folgt ein kurzer Fragebogen, um die Zeit, die für das Nachdenken über die Sitzung aufgewendet wurde, und die Leichtigkeit, mit der die Sitzung abgeschlossen werden konnte, zu bewerten.
  • Unbewusste Überlegungen: Den Teilnehmern wird während der Sitzung eine Ablenkungsaufgabe gestellt, z. B. ein Wort- oder Zahlenrätsel, und es wird ihnen mitgeteilt, dass sie am Ende der Sitzung nach ihrer Entscheidung bezüglich invasiver pränataler Tests gefragt werden. Darauf folgt ein kurzer Fragebogen, um die Zeit, die für das Nachdenken über die Sitzung aufgewendet wurde, und die Leichtigkeit, mit der die Sitzung abgeschlossen werden konnte, zu bewerten.

Die Teilnehmer werden einen Monat nach dem Beratungsgespräch telefonisch kontaktiert, um herauszufinden, welche Entscheidung sie bezüglich invasiver pränataler Tests getroffen haben, und um etwaige Konflikte zu beurteilen, die sie im Zusammenhang mit dieser Entscheidung erlebt haben.

...

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die Wirksamkeit zweier Interventionen verglichen, die darauf abzielen, eine fundierte Entscheidung über invasive pränatale Tests zu erleichtern: a) Überlegung mit Aufmerksamkeit und b) Überlegung ohne Aufmerksamkeit. Deliberation mit Aufmerksamkeit ist bewusstes Engagement und Deliberation ohne Aufmerksamkeit zielt darauf ab, unbewusstes Engagement zu ermöglichen. Diese werden mit der Standardberatung für pränatale Testentscheidungen verglichen. Als Proof-of-Principal-Studie besteht das Gesamtziel der Studie darin, zu zeigen, dass die Interventionen die gewünschte Wirkung auf die Variablen haben, von denen angenommen wird, dass sie in der Nähe des primären Endpunkts liegen. In diesem Fall wollen wir einen Effekt für beide Interventionen auf das Ergebnis der Wert-Verhaltens-Konsistenz nachweisen und Effektgrößen zur Schätzung der für eine klinische Studie erforderlichen Stichprobengröße bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:
  • Frauen, die zur pränatalen genetischen Beratung überwiesen werden, um invasive pränatale Tests in Betracht zu ziehen, die sich zuvor noch keinem pränatalen Test unterzogen haben.
  • Frauen, die einer vorgeburtlichen Untersuchung ambivalent gegenüberstehen. Sie werden auf Ambivalenz untersucht, indem Sie die Frage, ob sie sich für einen vorgeburtlichen Test entschieden haben, mit „Nein“ beantworten und eine geschlossene Frage, ob Sie gemischte oder widersprüchliche Gefühle gegenüber dem Test haben, mit „Ja“ beantworten.
  • Frauen müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Die Teilnehmer müssen Englisch sprechen
  • Die Teilnehmer müssen kompetent sein, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Männer
  • Teilnehmer unter 18 Jahren.
  • Teilnehmer, die kein Englisch sprechen.
  • Teilnehmer, die nicht befugt sind, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

7. August 2007

Studienabschluss

31. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

31. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 070204
  • 07-HG-0204

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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