- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00514553
Geïnformeerde keuze met betrekking tot invasieve prenatale testen
Beraadslaging met en zonder aandacht: kunnen we geïnformeerde keuzes over invasieve prenatale testen verbeteren? Een Proof of Principle-studie
Deze studie vergelijkt de effectiviteit van twee interventies om vrouwen te helpen weloverwogen keuzes te maken over het al dan niet ondergaan van een invasieve procedure (vruchtwaterpunctie of vlokkentest) voor prenataal onderzoek. De interventies zijn: 1) bewuste deliberatie (ervoor zorgen dat vrouwen zich concentreren op en deelnemen aan de beslissing) en 2) onbewuste deliberatie (ervoor zorgen dat vrouwen zich niet concentreren op de beslissing). Studies suggereren dat sommige vrouwen ambivalent zijn over hun beslissingen met betrekking tot invasieve prenatale testen en degenen met de meeste ambivalentie ervaren meer conflicten over de beslissing. Technieken om ambivalentie te verminderen door bewust of onbewust overleg kunnen leiden tot beter geïnformeerde keuzes. De twee methoden zullen ook worden vergeleken met de standaardbegeleiding bij prenatale testbeslissingen.
Vrouwen van 18 jaar of ouder die zijn doorverwezen voor prenatale genetische counseling om invasieve prenatale tests te overwegen en die niet eerder prenatale tests hebben ondergaan, kunnen in aanmerking komen voor dit onderzoek.
Deelnemers vullen een vragenlijst in voor en na standaard erfelijkheidsadvisering. Ze worden vervolgens willekeurig toegewezen aan een van de drie studiegroepen:
- Standaard erfelijkheidsadvisering (controlegroep): Ontvangt geen verdere tussenkomst buiten standaardadvisering.
- Bewuste deliberatie: Deelnemers vullen een formulier in dat hun aandacht richt op de voor- en nadelen van invasieve prenatale testen. Dit wordt gevolgd door een korte vragenlijst om de tijd te evalueren die is besteed aan het nadenken over de sessie en het gemak van het voltooien van de sessie.
- Onbewuste beraadslaging: deelnemers krijgen een afleidingstaak aangeboden die ze tijdens de sessie moeten voltooien, zoals een woord- of cijferpuzzel, en krijgen te horen dat ze aan het einde van de sessie zullen worden gevraagd naar hun beslissing met betrekking tot invasieve prenatale testen. Dit wordt gevolgd door een korte vragenlijst om de tijd te evalueren die is besteed aan het nadenken over de sessie en het gemak van het voltooien van de sessie.
De deelnemers worden 1 maand na de counselingsessie telefonisch gecontacteerd om erachter te komen wat ze besloten hebben met betrekking tot invasieve prenatale testen en om eventuele tegenstrijdigheden over de beslissing te beoordelen.
...
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
- Vrouwen die zijn doorverwezen voor prenatale erfelijkheidsadvisering om invasieve prenatale tests te overwegen en die nog niet eerder prenatale tests hebben ondergaan.
- Vrouwen die ambivalent zijn over het ondergaan van prenatale testen. Ze zullen worden gescreend op ambivalentie door nee te antwoorden op een vraag of ze hebben besloten om prenatale tests te ondergaan en ja op een gesloten vraag of u gemengde of tegenstrijdige gevoelens hebt over het ondergaan van tests.
- Vrouwen moeten ouder zijn dan of gelijk zijn aan 18 jaar.
- Deelnemers moeten Engels spreken
- Deelnemers moeten bekwaam zijn om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Heren
- Deelnemers jonger dan 18 jaar.
- Deelnemers die geen Engels spreken.
- Deelnemers die niet bevoegd zijn om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- O'Connor AM, Jacobsen MJ, Stacey D. An evidence-based approach to managing women's decisional conflict. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2002 Sep-Oct;31(5):570-81. doi: 10.1111/j.1552-6909.2002.tb00083.x.
- Bekker HL, Hewison J, Thornton JG. Understanding why decision aids work: linking process with outcome. Patient Educ Couns. 2003 Jul;50(3):323-9. doi: 10.1016/s0738-3991(03)00056-9.
- Wilson TD, Schooler JW. Thinking too much: introspection can reduce the quality of preferences and decisions. J Pers Soc Psychol. 1991 Feb;60(2):181-92. doi: 10.1037//0022-3514.60.2.181.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 070204
- 07-HG-0204
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .