Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïnformeerde keuze met betrekking tot invasieve prenatale testen

Beraadslaging met en zonder aandacht: kunnen we geïnformeerde keuzes over invasieve prenatale testen verbeteren? Een Proof of Principle-studie

Deze studie vergelijkt de effectiviteit van twee interventies om vrouwen te helpen weloverwogen keuzes te maken over het al dan niet ondergaan van een invasieve procedure (vruchtwaterpunctie of vlokkentest) voor prenataal onderzoek. De interventies zijn: 1) bewuste deliberatie (ervoor zorgen dat vrouwen zich concentreren op en deelnemen aan de beslissing) en 2) onbewuste deliberatie (ervoor zorgen dat vrouwen zich niet concentreren op de beslissing). Studies suggereren dat sommige vrouwen ambivalent zijn over hun beslissingen met betrekking tot invasieve prenatale testen en degenen met de meeste ambivalentie ervaren meer conflicten over de beslissing. Technieken om ambivalentie te verminderen door bewust of onbewust overleg kunnen leiden tot beter geïnformeerde keuzes. De twee methoden zullen ook worden vergeleken met de standaardbegeleiding bij prenatale testbeslissingen.

Vrouwen van 18 jaar of ouder die zijn doorverwezen voor prenatale genetische counseling om invasieve prenatale tests te overwegen en die niet eerder prenatale tests hebben ondergaan, kunnen in aanmerking komen voor dit onderzoek.

Deelnemers vullen een vragenlijst in voor en na standaard erfelijkheidsadvisering. Ze worden vervolgens willekeurig toegewezen aan een van de drie studiegroepen:

  • Standaard erfelijkheidsadvisering (controlegroep): Ontvangt geen verdere tussenkomst buiten standaardadvisering.
  • Bewuste deliberatie: Deelnemers vullen een formulier in dat hun aandacht richt op de voor- en nadelen van invasieve prenatale testen. Dit wordt gevolgd door een korte vragenlijst om de tijd te evalueren die is besteed aan het nadenken over de sessie en het gemak van het voltooien van de sessie.
  • Onbewuste beraadslaging: deelnemers krijgen een afleidingstaak aangeboden die ze tijdens de sessie moeten voltooien, zoals een woord- of cijferpuzzel, en krijgen te horen dat ze aan het einde van de sessie zullen worden gevraagd naar hun beslissing met betrekking tot invasieve prenatale testen. Dit wordt gevolgd door een korte vragenlijst om de tijd te evalueren die is besteed aan het nadenken over de sessie en het gemak van het voltooien van de sessie.

De deelnemers worden 1 maand na de counselingsessie telefonisch gecontacteerd om erachter te komen wat ze besloten hebben met betrekking tot invasieve prenatale testen en om eventuele tegenstrijdigheden over de beslissing te beoordelen.

...

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie vergelijkt de effectiviteit van twee interventies die gericht zijn op het vergemakkelijken van een geïnformeerde keuze over invasieve prenatale testen: a) beraadslaging met aandacht en b) beraadslaging zonder aandacht. Beraadslaging met aandacht is bewuste betrokkenheid en beraadslaging zonder aandacht is gericht op het faciliteren van onbewuste betrokkenheid. Deze zullen worden vergeleken met standaard counseling voor prenatale testbeslissingen. Als proof-of-principle-onderzoek is het algemene doel van het onderzoek om aan te tonen dat de interventies het gewenste effect hebben op de variabelen waarvan wordt aangenomen dat ze zich in de buurt van het primaire eindpunt bevinden. In dit geval streven we ernaar om voor beide interventies een effect aan te tonen op de uitkomst van waarde-gedragsconsistentie en om effectgroottes te bepalen voor het schatten van de steekproefomvang die nodig is voor een klinische proef.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

37

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:
  • Vrouwen die zijn doorverwezen voor prenatale erfelijkheidsadvisering om invasieve prenatale tests te overwegen en die nog niet eerder prenatale tests hebben ondergaan.
  • Vrouwen die ambivalent zijn over het ondergaan van prenatale testen. Ze zullen worden gescreend op ambivalentie door nee te antwoorden op een vraag of ze hebben besloten om prenatale tests te ondergaan en ja op een gesloten vraag of u gemengde of tegenstrijdige gevoelens hebt over het ondergaan van tests.
  • Vrouwen moeten ouder zijn dan of gelijk zijn aan 18 jaar.
  • Deelnemers moeten Engels spreken
  • Deelnemers moeten bekwaam zijn om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Heren
  • Deelnemers jonger dan 18 jaar.
  • Deelnemers die geen Engels spreken.
  • Deelnemers die niet bevoegd zijn om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

7 augustus 2007

Studie voltooiing

31 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

10 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2017

Laatst geverifieerd

31 mei 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren