- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00514553
Elección informada con respecto a las pruebas prenatales invasivas
Deliberación con y sin atención: ¿Podemos mejorar las opciones informadas sobre las pruebas prenatales invasivas? Un estudio de prueba de principio
Este estudio comparará la eficacia de dos intervenciones para ayudar a las mujeres a tomar decisiones informadas sobre si someterse o no a un procedimiento invasivo (amniocentesis o muestreo de vellosidades coriónicas) para las pruebas prenatales. Las intervenciones son: 1) deliberación consciente (lograr que las mujeres se centren en la decisión y participen en ella) y 2) deliberación inconsciente (lograr que las mujeres no se centren en la decisión). Los estudios sugieren que algunas mujeres son ambivalentes acerca de sus decisiones con respecto a las pruebas prenatales invasivas y aquellas con mayor ambivalencia experimentan un mayor conflicto acerca de la decisión. Las técnicas para reducir la ambivalencia a través de la deliberación consciente o inconsciente podrían conducir a elecciones mejor informadas. Los dos métodos también se compararán con el asesoramiento estándar para las decisiones sobre pruebas prenatales.
Las mujeres de 18 años de edad o mayores que son referidas para asesoramiento genético prenatal para considerar pruebas prenatales invasivas y que no se han sometido previamente a pruebas prenatales pueden ser elegibles para este estudio.
Los participantes completan un cuestionario antes y después de recibir asesoramiento genético estándar. Luego se asignan aleatoriamente a uno de los tres grupos de estudio:
- Asesoramiento genético estándar (grupo de control): no recibe más intervención que el asesoramiento estándar.
- Deliberación consciente: los participantes completan un formulario que centra su atención en los pros y los contras de las pruebas prenatales invasivas. A esto le sigue un breve cuestionario para evaluar el tiempo dedicado a pensar en la sesión y la facilidad para completarla.
- Deliberación inconsciente: a los participantes se les proporciona una tarea de distracción para completar durante la sesión, como un rompecabezas de palabras o números, y se les dice que se les preguntará sobre su decisión con respecto a las pruebas prenatales invasivas al final de la sesión. A esto le sigue un breve cuestionario para evaluar el tiempo dedicado a pensar en la sesión y la facilidad para completarla.
Las participantes son contactadas por teléfono 1 mes después de la sesión de consejería para saber qué decidieron con respecto a las pruebas prenatales invasivas y para evaluar cualquier conflicto que experimentaron sobre la decisión.
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Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Mujeres derivadas para asesoramiento genético prenatal para considerar la realización de pruebas prenatales invasivas que no se hayan sometido previamente a pruebas prenatales.
- Mujeres que son ambivalentes acerca de someterse a pruebas prenatales. Se evaluará su ambivalencia respondiendo no a una pregunta sobre si han decidido someterse a pruebas prenatales y sí a una pregunta cerrada sobre si tiene sentimientos encontrados o contradictorios con respecto a someterse a pruebas.
- Las mujeres deben ser mayores o iguales a 18 años.
- Los participantes deben hablar inglés.
- Los participantes deben ser competentes para dar su consentimiento para participar en el estudio.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Hombres
- Participantes menores de 18 años.
- Participantes que no pueden hablar inglés.
- Participantes que no son competentes para dar su consentimiento para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- O'Connor AM, Jacobsen MJ, Stacey D. An evidence-based approach to managing women's decisional conflict. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2002 Sep-Oct;31(5):570-81. doi: 10.1111/j.1552-6909.2002.tb00083.x.
- Bekker HL, Hewison J, Thornton JG. Understanding why decision aids work: linking process with outcome. Patient Educ Couns. 2003 Jul;50(3):323-9. doi: 10.1016/s0738-3991(03)00056-9.
- Wilson TD, Schooler JW. Thinking too much: introspection can reduce the quality of preferences and decisions. J Pers Soc Psychol. 1991 Feb;60(2):181-92. doi: 10.1037//0022-3514.60.2.181.
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Términos relacionados con este estudio
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- 070204
- 07-HG-0204
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