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Elección informada con respecto a las pruebas prenatales invasivas

30 de junio de 2017 actualizado por: National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Deliberación con y sin atención: ¿Podemos mejorar las opciones informadas sobre las pruebas prenatales invasivas? Un estudio de prueba de principio

Este estudio comparará la eficacia de dos intervenciones para ayudar a las mujeres a tomar decisiones informadas sobre si someterse o no a un procedimiento invasivo (amniocentesis o muestreo de vellosidades coriónicas) para las pruebas prenatales. Las intervenciones son: 1) deliberación consciente (lograr que las mujeres se centren en la decisión y participen en ella) y 2) deliberación inconsciente (lograr que las mujeres no se centren en la decisión). Los estudios sugieren que algunas mujeres son ambivalentes acerca de sus decisiones con respecto a las pruebas prenatales invasivas y aquellas con mayor ambivalencia experimentan un mayor conflicto acerca de la decisión. Las técnicas para reducir la ambivalencia a través de la deliberación consciente o inconsciente podrían conducir a elecciones mejor informadas. Los dos métodos también se compararán con el asesoramiento estándar para las decisiones sobre pruebas prenatales.

Las mujeres de 18 años de edad o mayores que son referidas para asesoramiento genético prenatal para considerar pruebas prenatales invasivas y que no se han sometido previamente a pruebas prenatales pueden ser elegibles para este estudio.

Los participantes completan un cuestionario antes y después de recibir asesoramiento genético estándar. Luego se asignan aleatoriamente a uno de los tres grupos de estudio:

  • Asesoramiento genético estándar (grupo de control): no recibe más intervención que el asesoramiento estándar.
  • Deliberación consciente: los participantes completan un formulario que centra su atención en los pros y los contras de las pruebas prenatales invasivas. A esto le sigue un breve cuestionario para evaluar el tiempo dedicado a pensar en la sesión y la facilidad para completarla.
  • Deliberación inconsciente: a los participantes se les proporciona una tarea de distracción para completar durante la sesión, como un rompecabezas de palabras o números, y se les dice que se les preguntará sobre su decisión con respecto a las pruebas prenatales invasivas al final de la sesión. A esto le sigue un breve cuestionario para evaluar el tiempo dedicado a pensar en la sesión y la facilidad para completarla.

Las participantes son contactadas por teléfono 1 mes después de la sesión de consejería para saber qué decidieron con respecto a las pruebas prenatales invasivas y para evaluar cualquier conflicto que experimentaron sobre la decisión.

...

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Este estudio comparará la eficacia de dos intervenciones destinadas a facilitar la elección informada sobre las pruebas prenatales invasivas: a) deliberación con atención yb) deliberación sin atención. La deliberación con atención es compromiso consciente y la deliberación sin atención tiene como objetivo facilitar el compromiso inconsciente. Estos se compararán con el asesoramiento estándar para las decisiones sobre pruebas prenatales. Como estudio de prueba de principio, el objetivo general del estudio es demostrar que las intervenciones tienen el efecto deseado en las variables hipotéticamente próximas al criterio principal de valoración. En este caso, nuestro objetivo es demostrar un efecto de ambas intervenciones sobre el resultado de la consistencia valor-comportamiento y determinar los tamaños del efecto para estimar el tamaño de muestra necesario para un ensayo clínico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

37

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
  • Mujeres derivadas para asesoramiento genético prenatal para considerar la realización de pruebas prenatales invasivas que no se hayan sometido previamente a pruebas prenatales.
  • Mujeres que son ambivalentes acerca de someterse a pruebas prenatales. Se evaluará su ambivalencia respondiendo no a una pregunta sobre si han decidido someterse a pruebas prenatales y sí a una pregunta cerrada sobre si tiene sentimientos encontrados o contradictorios con respecto a someterse a pruebas.
  • Las mujeres deben ser mayores o iguales a 18 años.
  • Los participantes deben hablar inglés.
  • Los participantes deben ser competentes para dar su consentimiento para participar en el estudio.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • Hombres
  • Participantes menores de 18 años.
  • Participantes que no pueden hablar inglés.
  • Participantes que no son competentes para dar su consentimiento para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

7 de agosto de 2007

Finalización del estudio

31 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2017

Última verificación

31 de mayo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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