正中線腹部閉鎖のための PDS とポリアミドの比較 (PPMAC)
2007年8月8日 更新者：Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India
ポリジオキサノンは腹部正中閉鎖に最適な「THE」縫合糸ですか?前向きランダム化臨床試験の結果
過去 10 年間で、非吸収性縫合糸を使用する慣例的な傾向が変化し、多くの研究やメタ分析がゆっくりと吸収される縫合糸の使用を推奨し、同等の創傷強度がありながら創傷合併症の発生率が大幅に低いと主張しています。
このランダム化臨床試験の目的は、インドでの腹部正中閉鎖に関して、広く受け入れられている 2 つの縫合糸材料、非吸収性ナイロンとゆっくりと吸収されるポリジオキサノンを比較することでした。
調査の概要
詳細な説明
正中開腹術を受けた患者 64 人が、ブロックランダム化を使用して、連続ポリアミド (34 人の患者) または連続ポリジオキサノン (30 人の患者) による腹壁の大量閉鎖に割り当てられました。
二次縫合を必要とする PDS グループでは、創傷裂開の発生率が驚くほど高くなりました (ナイロン 0、PDS 5)。 試験の途中で中間解析が行われ、PDS群における創傷裂開の発生率が許容できないほど高いことが明らかになった。 このため、研究を時期尚早に中止する必要がありました。 ただし、ナイロン グループ (ナイロン 9、PDS 1) では、統計的に有意に瘢痕性疼痛の発生率が高かった。
より大規模なシリーズでの研究が必要であり、正中線創傷閉鎖のための縫合糸の選択として PDS を推奨することはできません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Punjab
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Ludhiana、Punjab、インド、141008
- Christian Medical College and Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- クリスチャン医科大学および病院の外科で継続的な技術を使用して腹部正中筋膜閉鎖術を受ける12歳以上のすべての患者
除外基準:
- 12歳未満のすべての患者
- 婦人科手術
- 腹壁ヘルニアの修復
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：1
正中線開腹閉鎖術を受ける外科患者
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ポリアミドまたはポリジオキサノンによる閉鎖
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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閉鎖に使用される縫合糸の材料に関連する創傷の合併症 - 創傷裂開、創傷感染、切開ヘルニア、縫合糸洞、瘢痕痛
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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年齢、性別、手術の種類、汚染の程度、外科医、ストーマの有無など、創傷合併症の原因となる縫合糸の材質とは独立した要因
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Rajeev Kapoor, MS(Gen Surg)、Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年10月1日
研究の完了 (実際)
2006年4月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月8日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年8月8日
最終確認日
2007年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。