PDS в сравнении с полиамидом для закрытия брюшной полости по средней линии (PPMAC)
Является ли полидиоксанон предпочтительным шовным материалом для закрытия средней линии брюшной полости? Результаты проспективного рандомизированного клинического исследования
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
64 пациента, перенесших срединную лапаротомию, были распределены с помощью блочной рандомизации для массового закрытия брюшной стенки непрерывным полиамидом (34 пациента) или непрерывным полидиоксаноном (30 пациентов).
Вызывает тревогу более высокая частота расхождения швов раны в группе PDS, требующей вторичного ушивания (нейлон 0; PDS 5). В середине испытания был проведен промежуточный анализ, который выявил неприемлемо высокую частоту расхождения швов раны в группе PDS. Это повлекло за собой преждевременное прекращение исследования. Однако в группе нейлона наблюдалась статистически значимо более высокая частота рубцовой боли (нейлон 9; PDS 1).
Необходимо провести исследование с большей серией, и PDS в качестве выбора шва для закрытия средней линии раны не может быть рекомендован.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Индия, 141008
- Christian Medical College and Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты старше 12 лет, подвергающиеся закрытию срединной брюшной фасции с использованием непрерывной техники в отделении хирургии Христианского медицинского колледжа и больницы.
Критерий исключения:
- Все пациенты в возрасте до 12 лет
- Гинекологические операции
- Пластика грыжи брюшной стенки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Хирургический пациент, перенесший срединную лапаротомию
|
крышка из полиамида или полидиоксанона
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Осложнения раны, связанные с шовным материалом, используемым для закрытия - расхождение раны, раневая инфекция, послеоперационная грыжа, шовный синус, боль в рубце
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Факторы, не зависящие от шовного материала, ответственные за раневые осложнения, такие как возраст, пол, тип операции, степень загрязнения, хирург и наличие стомы.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Rajeev Kapoor, MS(Gen Surg), Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ChristianMCLudhiana
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .