Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PDS vs polyamid til Midline Abdominal lukning (PPMAC)

8. august 2007 opdateret af: Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India

Er polydioxanon "DEN" valgfri sutur til midline abdominal lukning? Resultater af et prospektivt randomiseret klinisk forsøg

Inden for det sidste årti har den sædvanlige tendens til at bruge ikke-absorberbare suturer ændret sig, med adskillige undersøgelser og metaanalyser, der går ind for brugen af ​​langsomt absorberbare suturer, hvilket hævder sammenlignelig sårstyrke med betydeligt lavere forekomst af sårkomplikationer. Det var formålet med dette randomiserede kliniske forsøg at sammenligne to universelt accepterede suturmaterialer, den ikke-absorberbare nylon og den langsomt absorberbare polydioxanon til midline abdominal lukning i indisk kontekst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

64 patienter, der gennemgik midtlinjelaparotomi, blev ved hjælp af blokrandomisering allokeret til masselukning af bugvæggen med kontinuerlig polyamid (34 patienter) eller kontinuerlig polydioxanon (30 patienter).

Der var en alarmerende højere forekomst af såraffald i PDS-gruppen, der krævede sekundær suturering (Nylon 0; PDS 5). Midtvejs i forsøget blev der udført en interimsanalyse, som afslørede en uacceptabel høj forekomst af sårdehicens i PDS-gruppen. Dette nødvendiggjorde en for tidlig indskrænkning af undersøgelsen. Der var dog en statistisk signifikant højere forekomst af arsmerter i nylongruppen (Nylon 9; PDS 1).

Der er behov for et studie med større serier, og PDS som valg af sutur til midtlinjesårlukning kan ikke anbefales.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141008
        • Christian Medical College and Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter over 12 år, der gennemgår midline abdominal fascial lukning ved hjælp af en kontinuerlig teknik i Kirurgiafdelingen, Christian Medical College og Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Alle patienter under 12 år
  • Gynækologiske operationer
  • Reparation af bugvægsbrok

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Kirurgisk patient, der gennemgår midtlinie laparotomi lukning
Enhed: Sutur til midline abdominal lukning
lukning med polyamid eller polydioxanon
Andre navne:
  • Ethicon Inc., løkke nr. 1, 150 cm suturlængde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sårkomplikationer i forbindelse med suturmateriale, der bruges til lukning - sårdehiscens, sårinfektion, incisionsbrok, sutursinus, arsmerter
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Faktorer uafhængige af suturmaterialer, der er ansvarlige for sårkomplikationer, såsom alder, køn, operationstype, kontamineringsgrad, kirurg og tilstedeværelse af en stomi
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India

Efterforskere

  • Studiestol: Rajeev Kapoor, MS(Gen Surg), Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2007

Først opslået (Skøn)

10. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. august 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2007

Sidst verificeret

1. august 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ChristianMCLudhiana

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sutur til midline abdominal lukning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner