PDS vs polyamidi keskilinjan vatsan sulkemiseen (PPMAC)
keskiviikko 8. elokuuta 2007 päivittänyt: Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India
Onko polydioksanoni "VALINTA" ommel keskiviivan vatsan sulkemiseen? Tulevan satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tulokset
Viimeisen vuosikymmenen aikana tavanomainen suuntaus käyttää ei-imeytyviä ompeleita on muuttunut, ja monet tutkimukset ja meta-analyysit puoltavat hitaasti imeytyvien ompeleiden käyttöä väittäen vertailukelpoisen haavan vahvuuden ja huomattavasti vähemmän haavakomplikaatioita.
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli verrata kahta yleisesti hyväksyttyä ommelmateriaalia, imeytymätöntä nailonia ja hitaasti imeytyvää polydioksanonia vatsan keskilinjan sulkemiseen Intian kontekstissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
64 potilasta, joille tehtiin keskilinjan laparotomia, kohdistettiin lohkosatunnaistuksen avulla vatsan seinämän massasulkemiseen jatkuvalla polyamidilla (34 potilasta) tai jatkuvalla polydioksanonilla (30 potilasta).
Toissijaista ompelemista vaativassa PDS-ryhmässä (nylon 0; PDS 5) oli hälyttävän korkeampi haavan irtoamisen ilmaantuvuus. Kokeen puolivälissä suoritettiin välianalyysi, joka paljasti liian suuren haavan irtoamisen esiintyvyyden PDS-ryhmässä. Tämä johti tutkimuksen ennenaikaiseen rajoittamiseen. Nylon-ryhmässä (Nylon 9; PDS 1) oli kuitenkin tilastollisesti merkitsevästi korkeampi arpikipujen ilmaantuvuus.
On olemassa tarve tutkimukselle suuremmilla sarjoilla, eikä PDS:ää voida suositella ompeleen valintaan keskiviivan haavan sulkemiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Intia, 141008
- Christian Medical College and Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki yli 12-vuotiaat potilaat, joille tehdään keskiviivan vatsan faskiaalinen sulkeminen jatkuvalla tekniikalla Christian Medical Collegen ja sairaalan kirurgian osastolla
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki alle 12-vuotiaat potilaat
- Gynekologiset leikkaukset
- Vatsan seinämän tyrän korjaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Kirurginen potilas, jolle tehdään keskiviivan laparotomian sulkeminen
|
suljetaan polyamidilla tai polydioksanonilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sulkemiseen käytettyyn ommelmateriaaliin liittyvät haavakomplikaatiot - haavan irtoaminen, haavatulehdus, viiltotyrä, ompeleinen poskiontelo, arpikipu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haavan komplikaatioista vastuussa olevat ommelmateriaaleista riippumattomat tekijät, kuten ikä, sukupuoli, leikkauksen tyyppi, kontaminaatioaste, kirurgi ja avanne
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Rajeev Kapoor, MS(Gen Surg), Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. elokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. elokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. elokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 10. elokuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. elokuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ChristianMCLudhiana
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Laparotomia
-
University Hospital, LimogesLopetettuPostoperatiivinen analgesia vatsakirurgiassa: lääketieteellinen ja taloudellinen tutkimus (PERIDIGE)Laparotomian alla laajennettu sykkyräsuolen resektio | Total Proctocolectomy Under Laparotomy | Kolektomia vasen/oikea/koko laparotomiassa | Rectosigmoidaalinen resektio laparotomian alla | Peräsuolen etuleikkaus laparotomian alla | Vatsa-perineaalinen amputaatio laparotomian allaRanska