Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PDS vs polyamid for midline abdominal lukking (PPMAC)

8. august 2007 oppdatert av: Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India

Er polydioksanon "DEN" valgfri sutur for midline abdominal lukking? Resultater av en prospektiv randomisert klinisk studie

I løpet av det siste tiåret har den vanlige trenden med å bruke ikke-absorberbare suturer endret seg, med en rekke studier og metaanalyser som tar til orde for bruk av sakte absorberbare suturer, og hevder sammenlignbar sårstyrke med betydelig lavere forekomst av sårkomplikasjoner. Målet med denne randomiserte kliniske studien var å sammenligne to universelt aksepterte suturmaterialer, det ikke-absorberbare nylonet og det sakte absorberbare polydioksanonet for midline abdominal lukking i indisk kontekst.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

64 pasienter som gjennomgikk midtlinjelaparotomi ble ved bruk av blokkrandomisering allokert til masselukking av bukveggen med kontinuerlig polyamid (34 pasienter) eller kontinuerlig polydioksanon (30 pasienter).

Det var en alarmerende høyere forekomst av såravfall i PDS-gruppen som krevde sekundær suturering (Nylon 0; PDS 5). Midtveis i forsøket ble det utført en interimsanalyse som viste en uakseptabel høy forekomst av såravfall i PDS-gruppen. Dette nødvendiggjorde en for tidlig innskrenkning av studien. Det var imidlertid en statistisk signifikant høyere forekomst av arrsmerter i nylongruppen (Nylon 9; PDS 1).

Det er behov for en studie med større serier, og PDS som valg av sutur for midtlinjesårlukking kan ikke anbefales.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141008
        • Christian Medical College and Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter over 12 år som gjennomgår midline abdominal fascial lukking ved bruk av en kontinuerlig teknikk i kirurgisk avdeling, Christian Medical College og Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Alle pasienter under 12 år
  • Gynekologiske operasjoner
  • Reparasjon av bukveggbrokk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Kirurgisk pasient som gjennomgår laparotomi i midtlinjen
Enhet: Sutur for midtlinje abdominal lukking
lukking med polyamid eller polydioksanon
Andre navn:
  • Ethicon Inc., sløyfe nr. 1, 150 cm suturlengde

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sårkomplikasjoner assosiert med suturmateriale som brukes til lukking- Såravfall, sårinfeksjon, snittbrokk, sutursinus, arrsmerter
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Faktorer uavhengig av suturmaterialer som er ansvarlige for sårkomplikasjoner som alder, kjønn, type operasjon, grad av kontaminering, kirurg og tilstedeværelse av stomi
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India

Etterforskere

  • Studiestol: Rajeev Kapoor, MS(Gen Surg), Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

10. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. august 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2007

Sist bekreftet

1. august 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ChristianMCLudhiana

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laparotomi

Kliniske studier på Sutur for midtlinje abdominal lukking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere